原創(chuàng) 謝崗

寶山區(qū)衛(wèi)生健康委監(jiān)督所 謝崗

一、案例簡介及剖析典型案例2007年11月21日下午，孕婦李某云發(fā)燒，由其夫肖某軍陪同到某醫(yī)院就診，醫(yī)生經檢查發(fā)現(xiàn)，李某云身體的各項醫(yī)學指標均顯示十分危險，需要立即做剖腹產手術。院方在向肖某軍說明情況之后，立即為二人開通欠費治療的綠色通道，并做好一切緊急搶救的手術準備。此時，李某云處于昏迷狀態(tài)，在院方根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定要求肖某軍作為簽署手術同意意見書時，肖某軍堅持認為“妻子是患了感冒，吃點藥就會好的，自己不是來醫(yī)院生孩子的，因為產期還沒有到”并聲稱責任自負。院方、病友、警察勸說無效，院方請示上級醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門，答復是根據(jù)法律規(guī)定沒有患者及其家屬簽字同意不能手術。肖某軍堅持己見，僵持數(shù)小時后，孕婦及胎兒死亡。

以上案例涉及本文關注焦點問題：患者知情同意權。

本案例，我們需要思考的是：肖某軍的行為是否是正當行使患者知情同意權？生命權與患者知情同意權發(fā)生沖突時，我們的選擇？

筆者認為，根據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)，當患者處于昏迷等狀態(tài)無法進行知情同意時，肖某軍的意思表示符合行使患者知情同意權的形式要件，但從立法的宗旨來看，患者家屬代替患者行使知情同意權，目的是為了更有效維護患者健康權益，肖某軍在對李某云病情的判斷力不足情形下做出的意思表示明顯是不正當、不理性的。生命權是自然人民事權利存在的基礎，在李某云的生命權遭受威脅時，我們應適用患者知情同意權的例外規(guī)則，以體現(xiàn)對生命權的優(yōu)先保護。

二、患者知情同意權概述

患者知情同意權包含兩項權能：一是知情權；二是同意權。與之相應的是醫(yī)方具有告知的義務與尊重患者選擇的義務。與其他民事權利一樣，患者知情同意權也有其邊界。當情況緊急時，法律規(guī)定了知情同意權的例外規(guī)則來體現(xiàn)對患者生命權的優(yōu)先保護。

民事法律關系上，患者與醫(yī)方成立醫(yī)療服務合同，該合同可視為委托合同。一般情形下，患者知情同意權均由患者本人行使；在患者本人無法行使知情同意權時，才由患者近親屬代為行使，患者近親屬可視為患者的法定代理人。

衛(wèi)生行政法律關系上，醫(yī)療機構、醫(yī)務人員均是行政相對人，相對人在患者知情同意權保障中，違反法定義務，則均應承擔衛(wèi)生法相應的法律責任。

三、患者知情同意權的法律辨析

對法律法規(guī)進行法律檢索，患者知情同意權規(guī)則及例外規(guī)則主要規(guī)定于衛(wèi)生行政法律法規(guī)和民法相關法條文。

（一）衛(wèi)生行政法律法規(guī)具體檢索結果如下：

《醫(yī)療機構管理條例》第33條 “醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見時，應當征得家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施?！?/p>

《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第62條 “醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬?！?/p>

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條 “醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不良后果?！?/p>

《醫(yī)療事故處理條例》第11條 “在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是應當避免對患者產生不良后果”。

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第13條 “醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需實施手術、或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說明的情形下，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。緊急情況下，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫(yī)療機構負責人或授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施?！?/p>

《基本衛(wèi)生和健康促進法》第32條 公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務，對病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權利。

′需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

′開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學研究應當遵守醫(yī)學倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意。

（二）民法相關法條文具體檢索結果如下：

《侵權責任法》第55條“醫(yī)務人員在診療活動中，應當向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。′開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學研究應當遵守醫(yī)學倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意。

（二）民法相關法條文具體檢索結果如下：

《侵權責任法》第55條“醫(yī)務人員在診療活動中，應當向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。”

《侵權責任法》第56條“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施?！?/p>

《民法典》第1219條 “醫(yī)務人員在診療活動中，應當向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明病情及醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。”

《民法典》第1220條 “因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施?！?/p>

上述法律法規(guī)都涉及對患者知情同意權的規(guī)定，但規(guī)定彼此之間的并不總是一致。依據(jù)法律沖突新法優(yōu)于舊法、上位法優(yōu)于下位法的原則，筆者主要從告知的義務主體及責任主體、告知的要求、同意權的維護、知情同意例外規(guī)則的構成要件四個方面予以剖析。

1.告知義務主體及責任主體

立法者對患者知情權的告知，法條文規(guī)定的醫(yī)方義務主體有三種觀點，觀點一認為：醫(yī)療機構是告知義務主體（相關法條文：《醫(yī)療機構管理條例》第33條、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第62條）；觀點二認為醫(yī)療機構、醫(yī)務人員都是義務主體（相關法條文：《醫(yī)療事故處理條例》第11條）；觀點三認為僅醫(yī)務人員是義務主體（相關法條文：《民法典》第1219條、《中華人民共和國基本衛(wèi)生和健康促進法》第32條、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條、《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第13條、《侵權責任法》第55條）。

從立法的時間順序及法律位階的層級來看，《民法典》、《中華人民共和國基本衛(wèi)生和健康促進法》等基礎法律以及《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等近年來新頒布的行政法規(guī)已取得相對統(tǒng)一，即僅醫(yī)務人員負有患者知情權的告知義務，這與事實是相吻合的。從責任角度來看，醫(yī)務人員違反告知義務，醫(yī)療機構、醫(yī)務人員均有可能成為責任主體。從民事領域看，醫(yī)務人員未履行告知義務，侵犯患者知情權，造成患者損害，醫(yī)療機構承擔賠償責任；從衛(wèi)生行政法律法規(guī)角度，醫(yī)務人員應承擔相應法律責任。

2.告知的要求

2.1告知內容醫(yī)務人員負有告知的義務，需要告知哪些內容？

民法領域認為：在一般情況下，醫(yī)務人員向患者告知“病情”及“醫(yī)療措施”就已經盡到醫(yī)務人員合理注意義務；在需要手術、特殊檢查、特殊治療時，還需要將“醫(yī)療風險”、“替代方案”等予以告知。（相關法條文：《侵權責任法》第55條、《民法典》第1219條）。

衛(wèi)生行政法律法規(guī)領域，新法《基本衛(wèi)生與健康促進法》規(guī)定的告知內容較民法領域更為嚴苛，具體而言：一般情形下包括“病情”、“診療方案”、“醫(yī)療風險”、“醫(yī)療費用”；需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的還包括“替代方案”等內容；涉及醫(yī)學倫理的藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學研究也應作為告知內容。

2.2有效告知

“同意權”以“知情權”作為基礎，“知情權”要求相關信息的有效獲取。對患者（及近親屬）知情同意權的保護，有賴于醫(yī)務人員在履行告知義務時做到相關信息的有效告知。這就要求醫(yī)務人員既要有告知的意識、告知的行為，也要取得告知的效果，即是通過醫(yī)務人員表意行為，使得信息受領方知道或者應當知道“病情”、“診療方案”、“醫(yī)療風險”、“醫(yī)療費用”等相關信息。

當醫(yī)務人員處于告知不能的狀態(tài)時，如果滿足患者處于生命垂危等緊急情況、醫(yī)務人員可經醫(yī)方內部授權，徑行相應的醫(yī)療措施。

3.同意權的保護

同意可分為默認、明示同意。從患者知情同意權相關法條文看，患者默認應是同意權行使的主要方式。僅在需要開展手術、特殊檢查、特殊治療的情形下，需要取得患者或者近親屬的明示同意。需要注意兩點：一是何為特殊檢查、特殊治療？二是明示同意的形式要求？

3.1特殊治療、特殊檢查的解釋

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第13條將“特殊檢查、特殊治療”做了“開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產生不良后果”的限定，在醫(yī)療糾紛實務操作中，此處的限定表述并不清

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原標題：《患者健康誰做主一一知情同意權法律適用分析》

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