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特朗普親測有效的再生元新冠雞尾酒療法獲FDA緊急使用授權(quán)
原創(chuàng) JACKZHAO MedSci梅斯
導語：REGEN-COV2是首個獲得FDA緊急使用授權(quán)的COVID-19抗體雞尾酒療法。
今天，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布向一種為治療新冠肺炎患者而開發(fā)的全新藥物頒發(fā)緊急使用授權(quán)（EUA）。
該療法是由再生元制藥(Regeneron)研發(fā)的名為REGEN-COV2的兩種單克隆抗體（casirivimab和imdevimab，也稱為REGN10933和REGN10987）的雞尾酒療法，專門設(shè)計用于阻斷SARS-CoV-2感染。
用于治療成人和兒童患者（12歲或以上且體重至少為40kg）的輕至中度新冠肺炎患者，并具有直接SARS-CoV-2病毒檢測的陽性結(jié)果，并由可能發(fā)展為嚴重新冠肺炎的高風險。這包括年齡在65歲以上或患有某些慢性病的人。
在對新冠肺炎患者進行的一項臨床試驗中，與安慰劑相比，在治療后28天內(nèi)，具有高疾病進展風險的患者合用casirivimab和imdevimab可以減少與新冠肺炎相關(guān)的住院或急診就診。但仍然需要進一步評估該療法用于治療新冠肺炎的安全性和有效性。
FDA聲明指出，對于Casirivimab和imdevimab的本次授權(quán)并不適用于因新冠肺炎而住院或因新冠肺炎而需要通氣氧療的患者。因在新冠肺炎住院患者中尚未顯示出casirivimab和imdevimab治療的益處。當向住院的需要高流量氧氣或機械通氣的COVID-19患者施用時，單克隆抗體（例如casirivimab和imdevimab）的使用可能與較差的臨床結(jié)局有關(guān)。Casirivimab和imdevimab必須通過靜脈（IV）輸注一起給藥。
美國FDA局長斯蒂芬·哈恩 (Stephen Hahn)指出，在這場史無前例的大流行中，F(xiàn)DA仍然致力于促進國家的公共衛(wèi)生。FDA授權(quán)這些單克隆抗體療法可幫助門診患者避免住院，并減輕我們醫(yī)療保健系統(tǒng)的負擔，F(xiàn)DA運用了所有可能的途徑進行新的治療在繼續(xù)研究這些治療方法的安全性和有效性的同時，盡快向患者提供。
為了開發(fā)REGEN-COV2，Regeneron的科學家評估了該公司VelocImmune?小鼠產(chǎn)生的數(shù)千種全人類抗體，這些小鼠已經(jīng)過基因改造，具有人類免疫系統(tǒng)，以及從新冠肺炎康復者中鑒定出的抗體。形成REGEN-COV2（Casirivimab和imdevimab，即REGN10933和REGN10987）的兩種有效的病毒中和抗體非競爭性地與病毒刺突蛋白的關(guān)鍵受體結(jié)合結(jié)構(gòu)域結(jié)合，從而削弱了突變病毒逃避治療的能力并防止人類中出現(xiàn)突變，阻止病毒附著和進入人體細胞，詳情參見Regeneron發(fā)表的兩篇《科學》論文。
需要指出的是EUA的簽發(fā)不等同于FDA的正式批準。在確定是否簽發(fā)EUA時，F(xiàn)DA將評估所有可用的科學證據(jù)，并仔細權(quán)衡緊急情況下使用的產(chǎn)品的任何已知或潛在風險與任何已知或潛在利益。FDA頒發(fā)此次授權(quán)說明，該機構(gòu)已確定有理由相信，聯(lián)合使用casirivimab和imdevimab可以有效治療輕度或中度COVID-19的患者。
支持該caarivrivimab和imdevimab的EUA的數(shù)據(jù)基于對799例輕至中度COVID-19癥狀的非住院成人進行的隨機，雙盲，安慰劑對照臨床試驗。在這些患者中，獲得陽性的三天內(nèi)，有266例接受了2400毫克casirivimab和imdevimab的單次靜脈輸注（每種1200 mg），267例接受了8000毫克 casirivimab和imdevimab的靜脈輸注（每種4000 mg），還有266例接受了安慰劑。
該試驗的預定主要終點是病毒載量相對于基線的時間加權(quán)平均變化。在第7天，接受 casirivimab和imdevimab單抗治療的患者的病毒載量減少量大于接受安慰劑治療的患者。但是，最重要的證據(jù)表明 casirivimab和imdevimab單抗聯(lián)合給藥可能更有效，尤其是治療后28天內(nèi)的住院和急診就診。
對于疾病進展高風險的患者，接受casirivimab和imdevimab治療的患者平均發(fā)生住院和急診就診的比例為3％，而接受安慰劑治療的患者為9％。接受兩種casirivimab和imdevimab單抗劑量的患者對病毒載量，住院減少和急診就診的影響相似。casirivimab和imdevimab可能的副作用包括：過敏反應(yīng)和與輸液有關(guān)的反應(yīng)，發(fā)燒，發(fā)冷，蕁麻疹，瘙癢和潮紅。
美國總統(tǒng)特朗普此前被診斷出患有新冠肺炎后不久就采用了該實驗性抗體治療，并創(chuàng)造了“三天出院”的記錄，但是否該療法起決定作用尚未可知。禮來公司進行的類似抗體bamlanivimab（LY-CoV555）治療也在本月初獲得了FDA緊急授權(quán)使用批準。
迄今為止的證據(jù)表明，抗體治療在疾病的早期階段效果是最好的。與禮來公司的治療方法一樣，再生元也未獲準用于住院或需要氧氣的人。此前，禮來與再生元均一度在試驗中停止了對住院患者的治療，因為它表示似乎并沒有幫助那些患者。
美國疫情近期持續(xù)加劇，住院患者人數(shù)創(chuàng)下新高，美國CDC預測美國累計新冠肺炎死亡病例數(shù)可能在三周后接近30萬例。這給緊急授權(quán)提出了一個緊迫的問題，即誰將獲得治療，因為在美國平均每天平均有168000新增病例，而且美國諸多地區(qū)醫(yī)院的病床已經(jīng)耗盡，美國醫(yī)療系統(tǒng)超負荷運轉(zhuǎn)醫(yī)護人員臨近崩潰的邊緣。
再生元表示，到11月底為止，僅約能夠提供80000人份改療法藥物，到1月的第一周，將達到200000人份，到1月底的，將有300000人份藥物。再此之后，再生元將與羅氏（Roche）建立了合作伙伴關(guān)系，迅速提高抗體產(chǎn)量，增加REGEN-COV2的全球供應(yīng)。一旦兩家公司都在2021年達到滿負荷生產(chǎn)，則預計每年將至少有200萬劑治療劑量。
據(jù)《紐約時報》報道，Regeneron已從聯(lián)邦政府獲得超過5億美元的資金，用于開發(fā)和生產(chǎn)這種治療方法，這是一個復雜且耗時的過程。盡管將免費提供前300000人份，但患者可能需要支付治療費用，必須在診所或醫(yī)院中進行靜脈注射。
抗體治療療法的關(guān)注程度明顯低于新冠疫苗，但衛(wèi)生官員長期以來一直希望，在新冠病毒疫苗得到更廣泛的普及之前，它們可以作為橋梁。最近顯示，輝瑞疫苗與Moderna公司生產(chǎn)的疫苗在早期分析中的有效性均超過90％。輝瑞公司已經(jīng)完成了試驗，已于周五提交了緊急授權(quán)疫苗的申請，Moderna表示也計劃很快申請。盡管如此，仍需要幾周的時間才能獲得疫苗。
Regeneron獲得緊急授權(quán)可能仍然具有意想不到的效果，使臨床試驗在證明不同年齡組的治療效果中的作用變得更加復雜。如果該藥物的使用范圍更廣，那么可能會更少的人希望注冊進行臨床試驗，并冒著接受安慰劑的風險。
Regeneron的臨床試驗仍在繼續(xù)進行中，2/3期臨床試驗中繼續(xù)評估REGEN-COV2在某些住院和非住院患者中治療新冠肺炎患者的情況，在英國住院患者的3期開放標簽RECOVERY試驗以及3期試驗中用于預防感染者家庭接觸新冠肺炎者。迄今為止，已有7000多人參加了REGEN-COV2臨床試驗。
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原標題：《特朗普親測有效的再生元新冠雞尾酒療法獲FDA緊急使用授權(quán)》
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