近期國家醫(yī)保談判藥品進醫(yī)院難引發(fā)關(guān)注，有人提出是否可以借鑒藥品帶量采購做法，同樣進行談判藥品的帶量采購。4月9日，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系教授史錄文對澎湃新聞（www.loaarchitects.com.cn）解釋，帶量采購確實不存在進醫(yī)院難的情況，帶量采購藥品一旦確定下來醫(yī)院會直接給出需要的藥品用量，與企業(yè)簽訂購銷合同。而談判藥品則需要臨床醫(yī)生提出需求，通過醫(yī)院的藥事管理委員會遴選出藥品再進行采購。這是兩種完全不同的方法，不是一回事，談判藥品也不適于開展集中帶量采購。

史錄文強調(diào)，藥品醫(yī)保談判和集中帶量采購的適用對象和價格形成不同?！痘踞t(yī)療保險用藥管理暫行辦法》指出，國家醫(yī)保目錄談判，指的是“獨家藥品”通過準入談判的方式確定價格。國家醫(yī)保局對于企業(yè)申報的產(chǎn)品，基于專家遴選和藥物經(jīng)濟學(xué)評價，和企業(yè)開展談判以確定藥品價格（醫(yī)保支付標準），并將談判成功的藥品納入醫(yī)保目錄。而集中帶量采購則是指，對于銷售量大、費用高，同時已過專利期、市場上存在多家企業(yè)供應(yīng)、競爭較為充分的品種，根據(jù)往年銷售量預(yù)估需求，通過公開招標，企業(yè)自主報價、價低者得的方式確定采購價格。

史錄文分析，談判藥品不適于開展集中帶量采購，原因主要有四方面：

首先，談判藥品多為創(chuàng)新專利藥品，臨床用量數(shù)據(jù)難以估計。醫(yī)保談判實際上也是一種以量換價的形式，通過醫(yī)保準入報銷降低患者負擔、釋放臨床用藥需求，以換取企業(yè)的主動降價。然而，集采中所使用的藥品采購量主要是基于相對穩(wěn)定的歷史需求量形成，帶量采購政策主要改變的是不同企業(yè)間的市場份額，對于未來市場容量的影響不大。而隨著國家醫(yī)保談判頻率的逐步提高，獨家藥品通常上市后不久即可參與談判，這也意味著其可供參考的歷史用量數(shù)據(jù)有限。獨家產(chǎn)品上市初期往往價格昂貴，可負擔性差，臨床用藥需求未得到完全釋放，歷史用量數(shù)據(jù)存在一定程度低估，降價后可能出現(xiàn)用量顯著增長、對統(tǒng)籌地醫(yī)保基金造成較大沖擊等情況，導(dǎo)致其未來市場用量及費用難以準確估計，缺乏量價關(guān)系的決策基礎(chǔ)。此外，對于部分罕見病或市場容量相對較小的病種而言，其治療藥品的研發(fā)成本高、用量少，也無法適用帶量采購的相關(guān)邏輯。

其次，談判藥品市場競爭不充分，尚未通過市場競爭形成穩(wěn)定的價格體系。帶量采購藥品為過期專利藥和仿制藥，其價格主要通過企業(yè)間的市場競爭形成。集中采購的競拍機制可以歸納為由政府約定采購量，識別擁有最低成本的企業(yè)的過程。通過企業(yè)“自愿參與、自主報價、公平競爭”，充分尊重市場規(guī)則。而獨家專利藥物上市初期，由于競爭不充分，屬于“賣方市場”。多數(shù)企業(yè)會結(jié)合其前期研發(fā)成本、患者支付意愿和支付能力等方式制定價格。因此當前經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）國家的藥品管理部門大多采取“基于價值的定價”（如基于臨床獲益、增量成本效果）而非“基于生產(chǎn)、交易成本的定價”與企業(yè)進行磋商。我國也采取了相似的思路，通過專家遴選確定值得醫(yī)保支付的藥品，利用藥物經(jīng)濟學(xué)評估確定其相對合理的價格區(qū)間，在這一基礎(chǔ)上通過價格談判平衡藥品市場中供需雙方的利益訴求，達成價格協(xié)議。

再次，談判藥品臨床使用經(jīng)驗不充分，需要更多上市后證據(jù)確定臨床價值。除對于用量的測算外，實際臨床經(jīng)驗也是指導(dǎo)藥品價值定價的重要參考依據(jù)。而隨著我國醫(yī)保準入的常態(tài)化、規(guī)范化，近幾批談判專利藥品上市時間較短，甚至剛剛獲批不久即可參與醫(yī)保談判，例如2020年談判時間截至2020年8月，而談判成功的藥品中澤布替尼、伊尼妥單抗2020年6月剛剛在我國獲批上市。部分藥品需要充分的真實世界證據(jù)，以確定其實際臨床價值、指導(dǎo)定價。此外，對于部分適用人群較小甚至罕見的病種（如腫瘤基因突變較少的靶點），不能僅通過流行病學(xué)數(shù)據(jù)推算其用量以形成藥品定價體系，還要遵循實際醫(yī)學(xué)規(guī)律測算其市場需求。

此外，醫(yī)保藥品準入談判也促進了創(chuàng)新藥物研發(fā)，提升了重大疾病用藥可及性。

綜上，史錄文教授指出，獨家藥品價格談判和專利過期藥品集中帶量采購，是新形勢下基于不同藥品特征與競爭環(huán)境，政府作為患者代理人，合理引導(dǎo)市場供需的綜合藥品價格形成機制。二者各有側(cè)重、互為補充，同時在符合條件的情況下可以互相轉(zhuǎn)化。

如2015年上市的阿比特龍，2017年是首批國家醫(yī)保談判的藥品。隨著該品種專利過期和一致性評價的推進，第二批國家藥品集中采購也將其納入目錄，由企業(yè)間自主競爭形成價格。通過政策協(xié)同，進一步提高藥品可及性。