首次列出了復(fù)方板藍(lán)根顆粒的不良反應(yīng)與禁忌。

撰文 | 凌駿

2021年4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

復(fù)方板藍(lán)根顆粒此前為雙跨藥——處方藥/乙類非處方藥（OTC）。此次修改后，復(fù)方板藍(lán)根顆粒由乙類非處方藥成為甲類非處方藥。

值得一提的是，此次說(shuō)明書(shū)首次列出了復(fù)方板藍(lán)根顆粒的不良反應(yīng)與禁忌。新版說(shuō)明書(shū)稱：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、瘙癢、皮疹、頭暈、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。

【禁忌】明確標(biāo)明，對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。在【注意事項(xiàng)】中，也加入了一項(xiàng)“發(fā)熱體溫超過(guò)38.5攝氏度的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診”。

新/舊復(fù)方板藍(lán)根顆粒說(shuō)明書(shū)對(duì)比

雙跨藥是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥物。以常見(jiàn)的阿司匹林為例，作為非處方藥，適應(yīng)癥是解熱鎮(zhèn)痛，解熱只能服用3天，止痛只能用5天?！白兩怼碧幏剿帟r(shí)，須在醫(yī)生指導(dǎo)下，可治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及心血管疾病等，可長(zhǎng)期服用。

截至目前，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的4400多種非處方藥中，雙跨中成藥有2000多種，包括復(fù)方丹參片、清開(kāi)靈口服液、四磨湯口服液等。

反映了中國(guó)“疫情史”的國(guó)民神藥

板藍(lán)根的主要成分是十字花科植物菘藍(lán)的干燥根，功能主治為清熱、解毒涼血，用于風(fēng)熱感冒、咽喉腫痛。

板藍(lán)根成為國(guó)民神藥，與新中國(guó)各個(gè)階段的大小疫情息息相關(guān)，其歷史可以追溯至上世紀(jì)80年代。

1988年，上海市甲肝傳染病暴發(fā)大流行，據(jù)上海市衛(wèi)生防疫站疫情統(tǒng)計(jì)：1988年全市甲肝報(bào)告發(fā)病數(shù)為34萬(wàn)例，31人死亡。根據(jù)時(shí)任上海市中醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)會(huì)主任委員的孟憲直所述，上海市衛(wèi)生局中醫(yī)處和上海市中醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)會(huì)會(huì)同市藥材公司根據(jù)本市中藥材儲(chǔ)備情況, 擬訂“ 肝炎預(yù)防方”，板藍(lán)根就為其中之一。文獻(xiàn)顯示，相關(guān)配方效果優(yōu)于西藥組。

2003年4月中旬，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織專家制定《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案（試行）》，給出以板藍(lán)根為配方的預(yù)防方。5月下旬，全國(guó)防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組公布"板藍(lán)根等八種中藥對(duì)治療非典有療效"。

2013年H7N9型禽流感期間，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第1版）》中提出清熱宣肺的中醫(yī)藥療法，不少地方推出的防治預(yù)案將“板藍(lán)根”納入推薦藥物配方。江蘇省衛(wèi)生廳稱：板藍(lán)根可預(yù)防H7N9禽流感，高危人群應(yīng)服用板藍(lán)根沖劑。

2020年10 月 13 日舉辦的 “粵澳呼吸道病原體新藥聯(lián)合研究中心”，有關(guān)專家稱，聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)研究，發(fā)現(xiàn)復(fù)方板藍(lán)根顆粒對(duì)新冠病毒顯示出體外抑制藥效。這條消息的發(fā)布曾導(dǎo)致了板藍(lán)根原料價(jià)格飆升，部分生產(chǎn)廠商的股票漲停。

經(jīng)“醫(yī)學(xué)界”梳理發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了其他關(guān)于“板藍(lán)根”類藥品的公告。

2012年，板藍(lán)根分散片、板藍(lán)根滴丸轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥。

2018年，板藍(lán)根泡騰片由處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥。

2020年，板藍(lán)根咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥。

目前，市面上的“板藍(lán)根”類產(chǎn)品包括復(fù)方板藍(lán)根顆粒、板藍(lán)根顆粒、板藍(lán)根口服液、板藍(lán)根茶等。今日，“醫(yī)學(xué)界”走訪了不同藥店，藥店藥師均表示，對(duì)復(fù)方板藍(lán)根顆粒原來(lái)的“處方藥”身份不了解。

就不同板藍(lán)根類藥品，“醫(yī)學(xué)界”咨詢藥師其具體適應(yīng)癥與效果差異時(shí)，對(duì)方均表示，沒(méi)什么差別。

近年來(lái)，被修改說(shuō)明書(shū)的“神藥”并非只有板藍(lán)根一個(gè)，2020年3月，國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)布了《關(guān)于修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》，公告內(nèi)容中，同樣是對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

參考資料：

1."萬(wàn)能神藥"板藍(lán)根發(fā)跡史

http://view.163.com/special/reviews/isatisroot0821.html

2.孟憲益.上海市1988年病毒性甲型肝炎暴發(fā)流行的中醫(yī)防治

來(lái)源：醫(yī)學(xué)界

原標(biāo)題：《國(guó)民神藥板藍(lán)根轉(zhuǎn)為非處方，不良反應(yīng)不再“尚不明確”》

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