在萬艾可（俗稱“偉哥”，化學名“枸櫞酸西地那非”）今年5月專利過期后，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（白云山，600332.SH；00874.HK）或?qū)尩脟鴥?nèi)仿制藥頭籌。

        7月31日晚間，白云山公告，經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心（“CFDA行政受理中心”）網(wǎng)站，本公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已更新為“審批完畢－待制證”，而“枸櫞酸西地那非”原料藥生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”為“在審批”。

        根據(jù)白云山公告，該款藥的商品名為“金戈”，2003年獲得新藥證書。

        白云山解釋稱，“審批完畢－待制證”是指CFDA行政受理服務中心正在制作批件。另外，在獲得得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊批件后，該公司將盡快推進相關工作，盡早實現(xiàn)藥品的生產(chǎn)、上市。

        枸櫞酸西地那非為美國藥企輝瑞的專利藥，今年5月，其在中國專利保護期過期。

        一名券商分析師告訴澎湃新聞（www.loaarchitects.com.cn），待制證有可能是批文，一般情況下，大約一個月左右的時間可以拿到正式批文，不過，沒有獲得審批也會有這個待制證的顯示，但這個情況發(fā)生的幾率很小。

        一般情況下，仿制藥的價格會比專利藥的價格更低，可以快速搶占市場。業(yè)界最喜歡舉的例子是，兩年前萬艾可在韓國專利過期，韓國市場上短期內(nèi)便出現(xiàn)28款仿制藥，讓輝瑞失去了韓國57%的市場份額。

        白云山母公司廣藥集團方面此前對外的說法是，預計今年實現(xiàn)國內(nèi)仿制上市，年產(chǎn)值10億元。華泰證券預計，白云山借助終端渠道優(yōu)勢，迅速鋪貨仿制藥，未來“金戈”有望成為5-10億元大品種。

        毫無疑問，“金戈”所面對的市場，其想象空間巨大。

        國信證券今年5月底發(fā)布的研報稱，國內(nèi)ED（勃起功能障礙）患者人數(shù)約1.4億人，但因國內(nèi)抗ED藥物定價貴，1次（1粒）費用100元以上，抑制了國內(nèi)患者需求，隨著專利陸續(xù)到期，仿制藥上市后相較于原研藥具有性價比優(yōu)勢，被抑制的需求和購買廉價“假偉哥”的患者將轉(zhuǎn)移購買仿制“偉哥”，中國潛在市場規(guī)模達百億元級別，具數(shù)十倍潛在增長空間。

        根據(jù)全球醫(yī)藥健康咨詢公司IMS Health最新公布的中國前27個城市的調(diào)查數(shù)據(jù)，2013年，把持中國ED市場的三種外資藥品份額分別為：萬艾可58.8%，禮來公司的希愛力34.6%，拜耳公司的艾力達6.6%。

        一名醫(yī)藥咨詢?nèi)耸空f，枸櫞酸西地那非可以理解為“改善生活用藥”，而并非剛性治療用藥，使用者對于價格的敏感度很低，他們更注重品牌方面，而且，以往國內(nèi)仿制藥對進口專利藥出現(xiàn)沖擊或者替代，多是醫(yī)保范疇內(nèi)的用藥，因為醫(yī)保體系下，很注重藥物的性價比，短期看來，ED領域用藥很難進入醫(yī)保。

        進行“偉哥”仿制的，不僅是白云山一家。根據(jù)官方的藥品注冊批件發(fā)送信息，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生物化學制藥、北京中天康達醫(yī)藥、四川源基制藥均已在申請枸櫞酸西地那非相關批文，不過審批進度不及白云山。

        值得注意的是，在7月31日的投資者接待日上，海王科技生物工程股份有限公司（海王生物，000078）方面表示，該公司申請的“枸櫞酸西地那非”仿制藥目前處于研發(fā)申報階段。這是該公司首次向市場透露該藥品的最新訊息。

        輝瑞方面在接受澎湃新聞（www.loaarchitects.com.cn）采訪時說，萬艾可的銷售策略目前沒有調(diào)整，而且該公司很多專利藥在國內(nèi)都有數(shù)家仿制者。