“馬上要緊鑼密鼓進(jìn)行的是醫(yī)保談判?！痹?月13日下午和黃醫(yī)藥&阿斯利康戰(zhàn)略合作進(jìn)展媒體溝通會(huì)上，阿斯利康中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏在接受包括澎湃新聞（www.loaarchitects.com.cn）在內(nèi)的媒體采訪時(shí)，透露了上述消息。

殷敏提到的藥物是國(guó)內(nèi)首個(gè)強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET，一種受體酪氨酸激酶）抑制劑賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）。今年6月22日，賽沃替尼獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。按照此前國(guó)家醫(yī)保局公布的2021年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整方案，在今年6月30日之前上市的新藥都可納入新一輪醫(yī)保談判。

殷敏表示，醫(yī)保談判每一次的要求、門檻、砍價(jià)幅度都是非常大的挑戰(zhàn)，希望這樣基于中國(guó)本土研發(fā)的創(chuàng)新藥物不斷擴(kuò)大可及性，也希望賽沃替尼在獲批的同一年就能進(jìn)入醫(yī)保，讓更多患者獲益。

肺癌一直占據(jù)發(fā)病率及死亡率首位。MET靶點(diǎn)作為典型的罕見(jiàn)靶點(diǎn)之一，在非小細(xì)胞肺癌中僅1-3%的發(fā)生率。從全球來(lái)看，除了賽沃替尼，還有兩款已經(jīng)獲批的MET抑制劑：德國(guó)默克旗下公司EMD Serono開(kāi)發(fā)的特泊替尼是全球首款獲批的MET抑制劑，于2020年3月獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)；同年5月，諾華的卡馬替尼由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局獲批，用于治療MET 14外顯子跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者。

賽沃替尼是國(guó)內(nèi)首款MET抑制劑，雖然在此之前，國(guó)外已經(jīng)通靶點(diǎn)藥物獲批，但實(shí)際上，由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼”臨床研究，前后歷時(shí)五年，研究過(guò)程中并無(wú)國(guó)外可參照的經(jīng)驗(yàn)。

陸舜向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，以前很多藥物在?guó)內(nèi)外有類似設(shè)計(jì)，無(wú)論是對(duì)靶點(diǎn)的認(rèn)識(shí)，還是對(duì)藥物的開(kāi)發(fā)，都有可以參考或借鑒的范例，但賽沃替尼是沒(méi)有什么可學(xué)習(xí)的，相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間是在黑暗中摸索，包括“去跟國(guó)家藥監(jiān)局溝通時(shí)，我當(dāng)初是比較忐忑的”，因?yàn)樗幈O(jiān)局也沒(méi)有參考可循。

賽沃替尼的研發(fā)和商業(yè)化背后有兩家企業(yè)，一個(gè)是跨國(guó)藥企阿斯利康，一個(gè)是本土創(chuàng)新藥物企業(yè)和黃醫(yī)藥。2011年，雙方就沃瑞沙達(dá)成合作協(xié)議，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)沃瑞沙在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，阿斯利康負(fù)責(zé)其商業(yè)化。就在媒體溝通會(huì)的同一天，和黃醫(yī)藥在宣布沃瑞沙的銷售觸發(fā)阿斯利康一筆2500萬(wàn)美元的里程碑付款。 

實(shí)際上，跨國(guó)藥企和本土生物制藥企業(yè)合作并不少見(jiàn)，也是在7月13日，諾誠(chéng)健華和渤健共同宣布，就有望治療多發(fā)性硬化(MS)的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)奧布替尼達(dá)成許可及合作協(xié)定。

在此次媒體溝通會(huì)上，殷敏向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆鐕?guó)藥企與本土生物醫(yī)藥企業(yè)的合作模式可以說(shuō)是方興未艾，最近一兩年雖然受疫情的影響，但藥物之間的互相整合，還是很常見(jiàn)。對(duì)于阿斯利康這樣的跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，通過(guò)合作，在內(nèi)部研發(fā)引擎之外，尋找到第二引擎，產(chǎn)品管線會(huì)更加豐富。

此前的7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，一度導(dǎo)致醫(yī)藥股大跌，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為這份文件是鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)做真正的創(chuàng)新，而me-too（仿創(chuàng)）藥物將受影響。

對(duì)于上述文件的影響，和黃醫(yī)藥首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，這個(gè)對(duì)和黃醫(yī)藥沒(méi)有任何影響，本身就是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)。蘇慰國(guó)還提到，他并不擔(dān)心MET抑制劑藥物未來(lái)會(huì)走上PD-1腫瘤藥的擁擠態(tài)勢(shì)，MET靶點(diǎn)“研發(fā)難度太大了”。

“真正的創(chuàng)新沒(méi)有那么容易，過(guò)程肯定不是一蹴而就，也不會(huì)是順順利利。”陸舜談及賽沃替尼的成功對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的啟示時(shí)表示，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的公司市值很大，但創(chuàng)新未必做得很大，創(chuàng)新的過(guò)程需要藥企、臨床醫(yī)生緊密合作，“相互之間經(jīng)常討論，去找到合適的患者，用合適的藥物做試驗(yàn)設(shè)計(jì)，最后證明它?！?/p>