中國新藥創(chuàng)制公司諾誠健華醫(yī)藥有限公司（下稱“諾誠健華”，09969.HK）8月27日晚間發(fā)布2021年半年報：營收由2020年上半年的74.8萬元增至2021年上半年的1.017億元，主要得益于BTK抑制劑奧布替尼的銷售收入。虧損在報告期內(nèi)同比下降37%，由2020年上半年的3.37億元降至2021年上半年的2.13億元。

其他收入和收益同比上漲69%，由2020年上半年的5057.4萬元上漲至2021年上半年的8534.7萬元。公司現(xiàn)金和銀行結(jié)余由2020年年底（截至2020年12月31日）的39.696億元增加58%，至2021年上半年（截至2021年6月30日）的62.548億元。

諾誠健華于2015年11月注冊成立，自此開始自主研發(fā)創(chuàng)新藥，公司由前PPD旗下保諾科技總經(jīng)理兼首席科學官、前美國默克集團心臟病學研發(fā)總監(jiān)崔霽松和中國著名結(jié)構(gòu)生物學家施一公聯(lián)合創(chuàng)立。2020年3月，諾誠健華在港交所上市。

針對此份中期業(yè)績，崔霽松表示，“在前五年堅實發(fā)展的基礎(chǔ)之上，我們2021年上半年在各個領(lǐng)域繼續(xù)取得突破：我們的商務(wù)拓展（BD）取得重大進展，分別與渤?。˙iogen）和Incyte公司達成out-licensing和in-licensing合作；我們的商業(yè)化團隊表現(xiàn)優(yōu)異，首次進入淋巴瘤市場就交出一份令人滿意的答卷；我們的源頭創(chuàng)新和臨床開發(fā)進展順利。很高興，我們一如既往不斷實現(xiàn)各項業(yè)務(wù)里程碑?！?/p>

就最新進展來看，此前的7月13日，諾誠健華和渤健就有望治療多發(fā)性硬化（MS）的奧布替尼達成許可及合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)里程碑以及銷售里程碑時，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。諾誠健華還將有資格因合作約定的任何產(chǎn)品潛在未來凈銷售額獲得在百分之十幾范圍內(nèi)從低至高的分層特許權(quán)使用費。諾誠健華認為，與渤健的合作將進一步釋放奧布替尼商業(yè)價值以及拓展國際市場的潛力。

最新的8月17日，諾誠健華旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體tafasitamab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，諾誠健華將獲得tafasitamab在大中華區(qū)在血液瘤和實體瘤開發(fā)及獨家商業(yè)化的權(quán)利。諾誠健華將向Incyte支付3500萬美元首付款。此外，Incyte有資格獲得至多8250萬美元潛在的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及分級銷售分成。Tafasitamab已在美國和歐盟獲批。

在去年的年度業(yè)績報告中，諾誠健華就曾表示，隨著奧布替尼獲批上市，2021年公司收入來源將更加多元化。2020年12月25日，作為國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果，BTK抑制劑奧布替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的兩項適應(yīng)癥。

在最新的這份報告中，諾誠健華提到，奧布替尼已被納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）《2021年惡性淋巴瘤診療指南》，并被列為治療復(fù)發(fā)難治慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及復(fù)發(fā)難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的一級推薦方案。在B細胞惡性腫瘤臨床試驗中，超過400名患者已經(jīng)完成奧布替尼給藥?，F(xiàn)正開展多項注冊性及其他臨床試驗。

其中，奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治華氏巨球蛋白血癥（WM）的注冊性臨床試驗已完成患者入組，并計劃于2022年上半年提交新藥申請（NDA）；針對復(fù)發(fā)難治邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的注冊性臨床試驗計劃于2021年完成患者招募，并于2022年提交NDA；一線治療CLL/SLL的III期臨床試驗順利進行，預(yù)計將于2023年完成；聯(lián)合R-CHOP方案一線治療MCL的III期試驗順利進行；在美國，奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治MCL的注冊性II期試驗順利進行中，預(yù)計2022年完成。奧布替尼治療R/R MCL于2021年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。

報告還提到，諾誠健華將在9月16日舉行的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上公布奧布替尼和下一代CD20 抗體——MIL-62聯(lián)合療用藥臨床數(shù)據(jù)。

除了腫瘤方面，諾誠健華還在探索奧布替尼對各種自身免疫性疾病的治療方法。

除奧布替尼外，諾誠健華正處于臨床試驗的關(guān)鍵產(chǎn)品包括ICP-192（gunagratinib）、ICP-723、ICP-332、ICP-033。此外，報告還提到，諾誠健華還有5-7款I(lǐng)ND準備階段候選新藥，目前正積極推進IND申報。

除產(chǎn)品管線外，值得關(guān)注的其他事項包括，今年2月，高瓴資本連同維梧資本增持諾誠健華，注資3.93億美元。3月，諾誠健華董事會決議擬發(fā)行人民幣股份及于上海證券交易所科創(chuàng)板（科創(chuàng)板）上市（建議發(fā)行人民幣股份）。6月，諾誠健華上海中心在前灘中心正式啟用。

展望2021年下半年，崔霽松表示，“我們將繼續(xù)本著‘科學驅(qū)動創(chuàng)新、患者所需為本’的價值理念，快速推進產(chǎn)品管線。我們的商業(yè)化團隊將繼續(xù)努力，讓奧布替尼惠及更多患者?！?/p>