中國(guó)新藥創(chuàng)制公司諾誠(chéng)健華醫(yī)藥有限公司（下稱“諾誠(chéng)健華”，09969.HK）8月27日晚間發(fā)布2021年半年報(bào)：營(yíng)收由2020年上半年的74.8萬元增至2021年上半年的1.017億元，主要得益于BTK抑制劑奧布替尼的銷售收入。虧損在報(bào)告期內(nèi)同比下降37%，由2020年上半年的3.37億元降至2021年上半年的2.13億元。

其他收入和收益同比上漲69%，由2020年上半年的5057.4萬元上漲至2021年上半年的8534.7萬元。公司現(xiàn)金和銀行結(jié)余由2020年年底（截至2020年12月31日）的39.696億元增加58%，至2021年上半年（截至2021年6月30日）的62.548億元。

諾誠(chéng)健華于2015年11月注冊(cè)成立，自此開始自主研發(fā)創(chuàng)新藥，公司由前PPD旗下保諾科技總經(jīng)理兼首席科學(xué)官、前美國(guó)默克集團(tuán)心臟病學(xué)研發(fā)總監(jiān)崔霽松和中國(guó)著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公聯(lián)合創(chuàng)立。2020年3月，諾誠(chéng)健華在港交所上市。

針對(duì)此份中期業(yè)績(jī)，崔霽松表示，“在前五年堅(jiān)實(shí)發(fā)展的基礎(chǔ)之上，我們2021年上半年在各個(gè)領(lǐng)域繼續(xù)取得突破：我們的商務(wù)拓展（BD）取得重大進(jìn)展，分別與渤?。˙iogen）和Incyte公司達(dá)成out-licensing和in-licensing合作；我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)表現(xiàn)優(yōu)異，首次進(jìn)入淋巴瘤市場(chǎng)就交出一份令人滿意的答卷；我們的源頭創(chuàng)新和臨床開發(fā)進(jìn)展順利。很高興，我們一如既往不斷實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)里程碑?！?/p>

就最新進(jìn)展來看，此前的7月13日，諾誠(chéng)健華和渤健就有望治療多發(fā)性硬化（MS）的奧布替尼達(dá)成許可及合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，諾誠(chéng)健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達(dá)到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)里程碑以及銷售里程碑時(shí)，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。諾誠(chéng)健華還將有資格因合作約定的任何產(chǎn)品潛在未來凈銷售額獲得在百分之十幾范圍內(nèi)從低至高的分層特許權(quán)使用費(fèi)。諾誠(chéng)健華認(rèn)為，與渤健的合作將進(jìn)一步釋放奧布替尼商業(yè)價(jià)值以及拓展國(guó)際市場(chǎng)的潛力。

最新的8月17日，諾誠(chéng)健華旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體tafasitamab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，諾誠(chéng)健華將獲得tafasitamab在大中華區(qū)在血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)利。諾誠(chéng)健華將向Incyte支付3500萬美元首付款。此外，Incyte有資格獲得至多8250萬美元潛在的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及分級(jí)銷售分成。Tafasitamab已在美國(guó)和歐盟獲批。

在去年的年度業(yè)績(jī)報(bào)告中，諾誠(chéng)健華就曾表示，隨著奧布替尼獲批上市，2021年公司收入來源將更加多元化。2020年12月25日，作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果，BTK抑制劑奧布替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

在最新的這份報(bào)告中，諾誠(chéng)健華提到，奧布替尼已被納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）《2021年惡性淋巴瘤診療指南》，并被列為治療復(fù)發(fā)難治慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及復(fù)發(fā)難治套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）的一級(jí)推薦方案。在B細(xì)胞惡性腫瘤臨床試驗(yàn)中，超過400名患者已經(jīng)完成奧布替尼給藥。現(xiàn)正開展多項(xiàng)注冊(cè)性及其他臨床試驗(yàn)。

其中，奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治華氏巨球蛋白血癥（WM）的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)已完成患者入組，并計(jì)劃于2022年上半年提交新藥申請(qǐng)（NDA）；針對(duì)復(fù)發(fā)難治邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2021年完成患者招募，并于2022年提交NDA；一線治療CLL/SLL的III期臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，預(yù)計(jì)將于2023年完成；聯(lián)合R-CHOP方案一線治療MCL的III期試驗(yàn)順利進(jìn)行；在美國(guó)，奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治MCL的注冊(cè)性II期試驗(yàn)順利進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2022年完成。奧布替尼治療R/R MCL于2021年6月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation）。

報(bào)告還提到，諾誠(chéng)健華將在9月16日舉行的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布奧布替尼和下一代CD20 抗體——MIL-62聯(lián)合療用藥臨床數(shù)據(jù)。

除了腫瘤方面，諾誠(chéng)健華還在探索奧布替尼對(duì)各種自身免疫性疾病的治療方法。

除奧布替尼外，諾誠(chéng)健華正處于臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵產(chǎn)品包括ICP-192（gunagratinib）、ICP-723、ICP-332、ICP-033。此外，報(bào)告還提到，諾誠(chéng)健華還有5-7款I(lǐng)ND準(zhǔn)備階段候選新藥，目前正積極推進(jìn)IND申報(bào)。

除產(chǎn)品管線外，值得關(guān)注的其他事項(xiàng)包括，今年2月，高瓴資本連同維梧資本增持諾誠(chéng)健華，注資3.93億美元。3月，諾誠(chéng)健華董事會(huì)決議擬發(fā)行人民幣股份及于上海證券交易所科創(chuàng)板（科創(chuàng)板）上市（建議發(fā)行人民幣股份）。6月，諾誠(chéng)健華上海中心在前灘中心正式啟用。

展望2021年下半年，崔霽松表示，“我們將繼續(xù)本著‘科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、患者所需為本’的價(jià)值理念，快速推進(jìn)產(chǎn)品管線。我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)努力，讓奧布替尼惠及更多患者?！?/p>