在今年的全國兩會(huì)上，全國人大代表、農(nóng)工黨河南副主委蔣忠仆針對(duì)國產(chǎn)新藥的審評(píng)審批環(huán)節(jié)提出建議：豐富評(píng)審資源，引入具備條件的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)。他指出，目前國內(nèi)新藥審批嚴(yán)重超時(shí)，導(dǎo)致待審批的國產(chǎn)新藥大量積壓，無法上市。

新藥審批拖沓的現(xiàn)狀反映出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際產(chǎn)業(yè)中的尷尬角色。蔣忠仆在《關(guān)于加快藥品審評(píng)審批支持國內(nèi)新藥創(chuàng)新的建議》中提到，新藥、特效藥大多數(shù)都是外資藥企生產(chǎn)，國內(nèi)藥企創(chuàng)新乏力，也因此，百姓很難用上價(jià)廉高效的國產(chǎn)新藥。

他以遼寧依生生物制藥有限公司研發(fā)的狂犬病疫苗項(xiàng)目為例。該狂犬病疫苗早于2014年申報(bào)臨床，至今已歷經(jīng)2年時(shí)間，占整個(gè)項(xiàng)目研發(fā)時(shí)間的將近三分之一。然而，該項(xiàng)目早于2014年在新加坡獲得了臨床試驗(yàn)資質(zhì)，甚至在二期臨床試驗(yàn)都已獲批的情況下，該項(xiàng)目藥品仍在等候?qū)徳u(píng)結(jié)果。審批超時(shí)使企業(yè)的研發(fā)積極性受挫，創(chuàng)新水平也因此受到影響。

蔣忠仆介紹，目前國內(nèi)新藥若要通過審批，時(shí)間基本超過2年，幾乎占整個(gè)藥物研發(fā)時(shí)間的一半。而根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十條、第一百五十二條規(guī)定，我國國內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限為90天，國家食藥監(jiān)局的審批時(shí)間不超過30天，也就是說，國內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)的審批總時(shí)限不應(yīng)超過120天。因此，普遍超過2年的審批流程已經(jīng)嚴(yán)重超過法定審批時(shí)限。

《建議》認(rèn)為，國內(nèi)新藥審批嚴(yán)重超時(shí)的背后，是藥品審評(píng)專家和審評(píng)能力嚴(yán)重滯后于創(chuàng)新需求的事實(shí)。第三方審評(píng)服務(wù)難以進(jìn)入合法的審評(píng)體系，藥品審批部門手握權(quán)力不肯放，新藥研發(fā)便進(jìn)退兩難。

另外，藥品審批無法依法依規(guī)限時(shí)進(jìn)行，也反映出審批過程不透明，審批部門行政干預(yù)審評(píng)結(jié)果，審批過程缺乏監(jiān)督的嚴(yán)峻問題。蔣忠仆提到，目前被稱為國際領(lǐng)先、由國內(nèi)研發(fā)的流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗，原本已收到審評(píng)中心的通過意見，卻被時(shí)任生物制品處處長尹紅章（已落馬）違法退回，否定了該項(xiàng)目。

對(duì)此，蔣忠仆建議，藥品審批部門需改變現(xiàn)有的審批模式，可通過采取政府購買服務(wù)的方式引入具備條件的第三方機(jī)構(gòu)參與新藥審評(píng)，充分利用社會(huì)資源，建立審評(píng)專家?guī)臁?/p>

此外，新藥審批應(yīng)充分尊重專家的意見，建立完善的監(jiān)督機(jī)制，徹底根除行政職權(quán)對(duì)審評(píng)結(jié)果的影響，違法行政行為被及時(shí)追究責(zé)任。