以往，我國(guó)藥品注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。這一模式于近日被打破，上海市食藥監(jiān)管局發(fā)布了上海開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施方案，標(biāo)志著上海在全國(guó)率先啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度改革。

放開(kāi)藥品委托生產(chǎn)模式

“可口可樂(lè)、蘋(píng)果手機(jī)、IBM等國(guó)際知名企業(yè)，都采用委托生產(chǎn)的方式來(lái)?yè)碛挟a(chǎn)品。而以后的藥品行業(yè)，也將開(kāi)啟這種模式?！辈指褚蟾窈仓袊?guó)生物藥業(yè)總經(jīng)理羅家立介紹說(shuō)，試點(diǎn)啟動(dòng)后，研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員也可成為藥品上市許可持有人，不用另辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，也能取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可不再“捆綁”在一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)身上。

上海市食藥監(jiān)管局副局長(zhǎng)陳堯水透露，目前已有十余家企業(yè)開(kāi)始前期準(zhǔn)備并積極申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)。據(jù)介紹，藥品上市許可人制度改革有三大重要內(nèi)容：一是持有人隊(duì)伍“擴(kuò)圍”，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，成為藥品上市許可持有人。二是放開(kāi)“代工”，獲批準(zhǔn)上市的藥品，其生產(chǎn)允許持有人委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。三是申請(qǐng)更“變通”，允許申請(qǐng)人或持有人在藥品上市許可相關(guān)申請(qǐng)已受理、尚未審批階段或獲得批準(zhǔn)后，均可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

有效整合藥企過(guò)剩產(chǎn)能

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，試點(diǎn)或?qū)⒋龠M(jìn)行業(yè)洗牌，淘汰一批落后的產(chǎn)能、整合一批過(guò)剩的產(chǎn)能，讓有實(shí)力的人才充實(shí)到有規(guī)模和實(shí)力的生產(chǎn)企業(yè)中去。

生產(chǎn)質(zhì)量管理人才從研發(fā)團(tuán)隊(duì)向優(yōu)質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)聚集，一大好處就是“術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻”。羅家立表示，藥品生產(chǎn)和研發(fā)所需的專(zhuān)業(yè)能力不同，過(guò)去申報(bào)新藥，常常因?yàn)槠髽I(yè)專(zhuān)業(yè)能力的問(wèn)題，導(dǎo)致材料不完整不成熟，需要反復(fù)回爐磨合，延長(zhǎng)了新藥上市的時(shí)間。現(xiàn)在專(zhuān)業(yè)人員各自專(zhuān)攻自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，大大提高了材料一次通過(guò)的概率，整體加快了上市速度。

陳堯水認(rèn)為，改革還將夯實(shí)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“平臺(tái)經(jīng)濟(jì)”，通過(guò)“松綁”藥品上市許可持有人，促進(jìn)相關(guān)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、分工協(xié)同，極大地提高了新藥研發(fā)、上市和生產(chǎn)的效率。

為了鼓勵(lì)企業(yè)參與試點(diǎn)，上海還設(shè)立了試點(diǎn)藥品的風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)資金，對(duì)注冊(cè)在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內(nèi)的持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)，提供風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)保障，并為企業(yè)購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)提供保費(fèi)補(bǔ)貼。此外，上海食藥監(jiān)管部門(mén)還提前介入加強(qiáng)服務(wù)，對(duì)試點(diǎn)單位、試點(diǎn)品種開(kāi)辟綠色通道，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。

（原標(biāo)題《上海在全國(guó)率先啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度改革 注冊(cè)生產(chǎn)“松綁”加快新藥研發(fā)》）