2月16日晚間，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（麗珠集團(tuán)，000513.SZ)發(fā)布公告稱，近日，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”)與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡(jiǎn)稱“V-01”)已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗(yàn)結(jié)果，V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對(duì)比，V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異(P=0.0012)；V-01序貫加強(qiáng)后的絕對(duì)保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性，已滿足世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)。

值得一提的是，麗珠集團(tuán)稱，此次試驗(yàn)全部有效送檢標(biāo)本中60個(gè)的新冠病毒基因分型一代測(cè)序均為奧密克戎（Omicron）其余仍在進(jìn)行二代測(cè)序，表明V-01序貫加強(qiáng)對(duì)于奧密克戎感染導(dǎo)致的新冠肺炎可產(chǎn)生良好的保護(hù)力，同時(shí)，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。

公告顯示，此次序貫加強(qiáng)方案為二針滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)設(shè)計(jì)，采用相對(duì)保護(hù)力強(qiáng)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對(duì)照不同。V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強(qiáng)的III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在完成2劑滅活疫苗接種3至6個(gè)月的18周歲及以上健康成年人共計(jì)10722人中按1:1注射V-01加強(qiáng)針或空白安慰劑。截至此次關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日，實(shí)際入組10241人，共監(jiān)測(cè)到接種后的主要終點(diǎn)病例數(shù)110例(方案要求至少103例主要終點(diǎn)病例時(shí)進(jìn)行分析)。

據(jù)麗珠集團(tuán)介紹，V-01自2020年7月開始立項(xiàng)研發(fā)，于2021年年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病。V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。由于抗原結(jié)構(gòu)中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強(qiáng)病毒中和抗體水平，并產(chǎn)生有效的細(xì)胞應(yīng)答。V-01兩針接種的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已于2021年7月在《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布，試驗(yàn)結(jié)果顯示該疫苗具有優(yōu)良的免疫原性和安全性，尤其在老年組中，疫苗相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率低于相應(yīng)的成人組。

截至目前，麗珠單抗在V-01項(xiàng)目累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣5.09億元(含I/II期臨床試驗(yàn)、序貫加強(qiáng)及基礎(chǔ)免疫III期臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用等)。

對(duì)新冠疫苗的市場(chǎng)情況，麗珠集團(tuán)介紹稱，據(jù)LSHTM跟蹤器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，其中有27款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權(quán)。國內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)上市4款(無重組蛋白技術(shù)路線產(chǎn)品)，獲得緊急使用批準(zhǔn)7款（其中重組蛋白技術(shù)路線1款），共21款處在臨床試驗(yàn)階段(重組蛋白技術(shù)路線8款)。

麗珠集團(tuán)還提醒，根據(jù)目前國家關(guān)于疫苗注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，疫苗產(chǎn)品在完成Ⅲ期臨床研究工作后，還需經(jīng)過綜合審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等程序，注冊(cè)申請(qǐng)能否獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)及獲得批準(zhǔn)的時(shí)間尚存在不確定性；疫苗上市后的銷售情況受到（包括但不限于）疫情發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續(xù)市場(chǎng)銷售情況存在不確定性。

據(jù)麗珠集團(tuán)官網(wǎng)介紹，公司創(chuàng)建于1985年1月，注冊(cè)資本為9.35億元，是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團(tuán)公司。麗珠業(yè)務(wù)包括原料藥、化學(xué)藥、中藥、生物藥、體外診斷試劑等領(lǐng)域，產(chǎn)品分布在消化、心腦血管、生殖內(nèi)分泌、精神/神經(jīng)等領(lǐng)域。2010年，麗珠單抗由麗珠集團(tuán)和健康元藥業(yè)集團(tuán)共同出資成立，主營業(yè)務(wù)為生物醫(yī)藥產(chǎn)品及抗體藥物的技術(shù)研究、開發(fā)，技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓，以生物創(chuàng)新藥為主，生物仿制藥為輔。

截至2月16日收盤，麗珠集團(tuán)報(bào)37.4元，跌2.17%，市值350.8億元。