“我們還是非常有信心?！?月4日，和黃醫(yī)藥CEO蘇慰國(guó)在2021全年業(yè)績(jī)網(wǎng)上媒體見(jiàn)面會(huì)上表示，基于目前的審批工作進(jìn)展以及藥物本身可以為患者帶來(lái)的獲益，對(duì)腫瘤藥物索凡替尼在美國(guó)的審批進(jìn)程充滿信心。

近日，和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（和黃醫(yī)藥，HCM.US；0013.HK）公布2021年度的經(jīng)審核財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。2021年，和黃醫(yī)藥總收入增長(zhǎng)56%至3.561億美元。和黃醫(yī)藥稱，增長(zhǎng)主要受三款自主研發(fā)腫瘤藥物呋喹替尼、索凡替尼及賽沃替尼的商業(yè)化進(jìn)展所推動(dòng)。

和黃醫(yī)藥2021年主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

具體來(lái)看，2021年和黃醫(yī)藥腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入為 1.196 億美元，增長(zhǎng)296%。其中，呋喹替尼的市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)111%至7100萬(wàn)美元；索凡替尼于2021年上市，用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤， 市場(chǎng)銷售額為1160萬(wàn)美元；賽沃替尼于2021年年中上市，市場(chǎng)銷售額為1590萬(wàn)美元。

和黃醫(yī)藥三款腫瘤產(chǎn)品市場(chǎng)銷售額

此前，信達(dá)生物PD-1腫瘤藥和傳奇生物CAR-T療法闖關(guān)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）收獲不同的結(jié)果，引發(fā)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的討論。

和黃醫(yī)藥的索凡替尼也在等待FDA的審批。2021年7月，和黃醫(yī)藥公告稱，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理索凡替尼用于治療胰腺和胰腺外(非胰腺)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)。FDA就該新藥上市申請(qǐng)擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)審評(píng)日期為2022年4月30日。

在此次線上見(jiàn)面會(huì)上，蘇慰國(guó)表示，4月30日已經(jīng)不遠(yuǎn)，現(xiàn)在還剩下的一些工作是核查，完成了一部分核查，還有一部分核查在等待通知，主要是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查?；谀壳暗膶徟ぷ鬟M(jìn)展以及索凡替尼本身可以為患者帶來(lái)的獲益，“我們還是非常有信心”。

和黃醫(yī)藥已經(jīng)圍繞索凡替尼建立美國(guó)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，為索凡替尼在2022年于美國(guó)的潛在獲批作準(zhǔn)備。蘇慰國(guó)介紹，該團(tuán)隊(duì)目前已經(jīng)有54個(gè)人到崗，計(jì)劃大概在6月底會(huì)達(dá)到84人。

值得一提的是，和黃醫(yī)藥提到，由于旅行限制，造成美國(guó)FDA對(duì)其在中國(guó)的生產(chǎn)設(shè)施的部分監(jiān)管檢的延期。公司將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切合作，并關(guān)注不斷變化的疫情。對(duì)于當(dāng)前歐洲緊張的國(guó)際局勢(shì)對(duì)業(yè)務(wù)的影響，蘇慰國(guó)向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，和黃醫(yī)藥在俄羅斯和烏克蘭都沒(méi)有任何的臨床研究，目前沒(méi)有影響。

在國(guó)內(nèi)，和黃醫(yī)藥參與了2021年醫(yī)保談判，最終索凡替尼獲首次納入醫(yī)保目錄，較2021年標(biāo)價(jià)降低52%；呋喹替尼較2021版目錄降價(jià)5%獲得續(xù)約；賽沃替尼參與了談判，但并未成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。

和黃醫(yī)藥中國(guó)首席商務(wù)官陳洪向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆愇痔婺嵩谌ツ赆t(yī)保談判當(dāng)中沒(méi)有進(jìn)入最終目錄，這個(gè)決定有多方面考慮，首先，賽沃替尼去年下半年上市，開(kāi)始醫(yī)保談判時(shí)，上市的時(shí)間還不長(zhǎng)。其次，商業(yè)保險(xiǎn)、惠民保等項(xiàng)目，也為沒(méi)有進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品提供了渠道。

醫(yī)保降價(jià)是否會(huì)影響銷售額？陳洪以索凡替尼為例分析稱，今年一二月份，索凡替尼市場(chǎng)銷售額比去年同期增長(zhǎng)21%。公司對(duì)于市場(chǎng)銷售金額的增長(zhǎng)能夠彌補(bǔ)掉降價(jià)幅度，是充滿了信心的。

2011年，雙方就賽沃替尼達(dá)成合作協(xié)議，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)沃瑞沙在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，阿斯利康負(fù)責(zé)其商業(yè)化。陳洪表示，在今年的醫(yī)保談判的時(shí)候，相信阿斯利康也會(huì)積極去跟政府溝通，來(lái)盡量爭(zhēng)取賽沃替尼進(jìn)入到國(guó)家醫(yī)保。