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康希諾吸入式新冠疫苗已開啟部分三期試驗,可申請緊急使用
澎湃新聞記者 李瀟瀟
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3月6日,全國政協(xié)委員、康希諾生物股份公司首席科學(xué)官朱濤在接受澎湃新聞記者采訪時透露,康希諾生物的吸入式新冠疫苗在去年完成了一、二期的臨床,啟動了1萬人左右的臨床試驗來做大規(guī)模的安全性和免疫原性的橋接,按照目前我國的管理方法,這些數(shù)據(jù)可以去申請疫苗的緊急使用。
康希諾生物的全球首款吸入用新冠疫苗,與肌肉注射使用了同種疫苗,其制劑配方未改變,僅采用不同的給藥方式。
吸入用新冠疫苗何時開展三期臨床試驗?朱濤在采訪中介紹,開啟了部分三期試驗,但是三期試驗有兩個類型,一個類型主要是考察大規(guī)模的安全性和免疫原性,是通過免疫原性、抗體水平的橋接來支持注冊的,這是很多疫苗采取的途徑;另一個類型的三期是考察其大規(guī)模的安全性和保護(hù)效力。
朱濤向澎湃新聞記者表示,如果有效力結(jié)果,那么就可以支持疫苗完成正常的上市許可,反之,按照我國的管理方法,可以申請緊急使用。
其他肌肉注射的疫苗是否也可以考慮吸入模式?朱濤表示,并不是所有疫苗都可以做吸入的。以康希諾生物的吸入式疫苗為例,它要通過一個微網(wǎng),高速震蕩后,把疫苗的液體霧化成直徑小于5微米的顆粒。如果是大顆粒,是不可能被吸入到呼吸道肺里面的。
朱濤進(jìn)一步解釋,能夠做吸入用的疫苗不能有固體顆粒,它會堵。另外,像常見的帶有鋁佐劑的疫苗,也不適合做成吸入疫苗。康希諾生物新冠疫苗的好處是沒有佐劑,完全是液體的一個形態(tài),才可以做霧化吸入。
責(zé)任編輯:是冬冬
圖片編輯:張同澤
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