總局關于調整藥品注冊受理工作的公告（2017年第134號）

2017年11月13日 發(fā)布

依據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），為建立審評主導的藥品注冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理?，F將有關事宜公告如下：

一、調整范圍

凡依據現行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗申請、新藥生產（含新藥證書）申請、仿制藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請等；由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。

二、調整要求

上述調整自2017年12月1日起實施。藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現場提交的方式提交申報資料，同時提交紙質文本和電子文檔。

2017年12月1日前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門已簽收資料但尚未受理或已受理但藥物臨床試驗現場核查、研制現場核查、生產現場檢查及抽樣等工作尚未完成的注冊申請，仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織完成相關工作。

三、資料提交

藥品注冊申請人應按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》等有關規(guī)定填寫申請表并準備申報資料。申請人應保證提交的紙質文本與電子文檔內容一致。藥品注冊申請人可自行選擇郵寄或現場提交申報資料，鼓勵藥品注冊申請人通過郵寄方式提交申報資料。

（一）郵寄提交。藥品注冊申請人將相關資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱總局藥審中心）。

郵寄地址：北京市海淀區(qū)復興路甲1號，郵編：100038。

以郵寄形式提交電子文檔的申報資料，申請人應做好儲存介質的技術防護，避免郵寄過程中介質損壞造成申報資料無法接受。

（二）現場提交。藥品注冊申請人攜相關資料到總局藥審中心提交藥品注冊申請。

辦公地址：北京市海淀區(qū)復興路甲1號

辦公時間：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。

（三）資料提交要求。藥品注冊申請人應按照現行藥品注冊資料要求提交申請資料；提交新藥臨床試驗申請的，還需提交與總局藥審中心會議溝通意見建議以及申報資料補充完善的情況說明。

四、受理審查

總局藥審中心收到資料當日或當場進行簽收登記，在5個工作日內完成受理審查并做出審查決定（受理、不予受理或要求補正材料）。經審查符合規(guī)定的或者申請人完成補正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書》《繳費通知書》；經審查不符合規(guī)定的，出具《補正資料通知書》或《不予受理通知書》。審查決定的通知書應在5個工作日內寄送藥品注冊申請人。

藥品注冊申請人按要求完成補正資料后，可以選擇現場提交或以郵寄的方式提交補正資料。自《補正資料通知書》送達之日起30日內未收到補正資料，且藥品注冊申請人未及時與總局藥審中心溝通并說明原因的，出具《不予受理通知書》并將申報資料退回申請人。

五、立卷審查

受理后總局藥審中心對化學藥品仿制藥申報資料進行立卷審查，符合要求的，于45個工作日內完成立卷；不符合要求的，不予批準，并說明理由

六、現場核查及注冊檢驗

集中受理實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新受理的藥品注冊申請，根據藥品技術審評中的需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現場核查，并不再列入2015年7月以來國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的藥物臨床試驗數據自查核查范圍。需要進行注冊檢驗的或核查中認為需要抽樣檢驗的，由檢查部門按規(guī)定抽取樣品送中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗機構檢驗。核查報告和檢驗報告等，仍按現行規(guī)定報送總局藥審中心。

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強宣傳貫徹，遇到重大問題應及時報告。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月7日