11月15日，“2022上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周——張江生命科學國際創(chuàng)新峰會”主論壇在張江科學會堂開幕，《浦東新區(qū)加強產(chǎn)醫(yī)融合促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》在論壇上正式發(fā)布。

11月15日，《浦東新區(qū)加強產(chǎn)醫(yī)融合促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》在論壇上正式發(fā)布。澎湃新聞記者俞凱 圖

據(jù)上海市浦東新區(qū)衛(wèi)健委主任白云現(xiàn)場解讀，此次出臺的《浦東新區(qū)加強產(chǎn)醫(yī)融合促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》包括以下9方面內(nèi)容：

建立產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展協(xié)調(diào)推進機制

成立浦東新區(qū)加強產(chǎn)醫(yī)融合促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立聯(lián)席會議制度，定期研究推進產(chǎn)醫(yī)融合工作計劃、確定重點任務(wù)、協(xié)調(diào)重大事項等。組建“2+X”工作專班，項目化推進落實產(chǎn)醫(yī)融合工作。

成立浦東新區(qū)臨床研究和應(yīng)用聯(lián)盟

成立浦東新區(qū)臨床研究和應(yīng)用聯(lián)盟，由相關(guān)委辦局、醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)、生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)共同組成，建立醫(yī)療、產(chǎn)業(yè)溝通平臺和共商機制，發(fā)揮聯(lián)盟的橋梁紐帶作用，促進醫(yī)療與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有機銜接。

建立臨床研究和應(yīng)用一站式服務(wù)平臺

建立臨床研究和應(yīng)用一站式服務(wù)平臺，實現(xiàn)統(tǒng)一的信息發(fā)布、業(yè)務(wù)受理、資源分配、倫理審查、過程管理、數(shù)據(jù)交換等功能，構(gòu)建創(chuàng)新藥械臨床試驗和臨床應(yīng)用加速通道，打造臨床研究和應(yīng)用一站式服務(wù)高地。

開展區(qū)域醫(yī)學倫理互認

逐步建立和完善統(tǒng)一的醫(yī)學倫理審查工作規(guī)則和專業(yè)培訓體系，提高臨床研究項目倫理審查規(guī)范化水平。建立高效、包容的區(qū)域醫(yī)學倫理審查互認制度，多中心的臨床研究由牽頭機構(gòu)召集開展聯(lián)合倫理審查，參與機構(gòu)也可根據(jù)自身情況直接采用牽頭機構(gòu)的倫理審查意見，避免重復(fù)審查，加快創(chuàng)新藥械研發(fā)進程。

推動生物樣本庫開放共享應(yīng)用

統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)生物樣本資源，建立浦東新區(qū)生物樣本地圖，推動生物樣本資源的集中存儲和共享應(yīng)用。加強生物樣本庫信息化、標準化建設(shè)，打造統(tǒng)一的管理體系、質(zhì)控標準和操作規(guī)程。構(gòu)建規(guī)范、高效的陽性生物樣本、研發(fā)用血等人體組織材料獲取渠道。

建立健康大數(shù)據(jù)資源共享應(yīng)用機制

建立基于臨床研究需求的健康大數(shù)據(jù)資源共享應(yīng)用機制，區(qū)內(nèi)研究機構(gòu)和研究者可根據(jù)研究需求，向浦東新區(qū)臨床研究和應(yīng)用聯(lián)盟提出數(shù)據(jù)開放申請，由聯(lián)盟統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)資源，提供經(jīng)過個人隱私信息保護處理的健康數(shù)據(jù)，為研究者提供高質(zhì)量、大數(shù)量、良好結(jié)構(gòu)化的健康數(shù)據(jù)，提高科研效率和科研成果產(chǎn)出質(zhì)量。

支持科研合作和臨床研究科研合作

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與高校、科研院所、生物醫(yī)藥企業(yè)開展科研合作和聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)。聚焦細胞基因治療、微創(chuàng)介入、手術(shù)機器人、康復(fù)機器人、醫(yī)學影像設(shè)備等前沿優(yōu)勢領(lǐng)域，建立核心項目清單，探索“揭榜掛帥”機制。支持開展藥物臨床試驗、研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)和真實世界研究。試點建設(shè)規(guī)范化、標準化、規(guī)?；闹攸c病種專病數(shù)據(jù)庫。

支持醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用

建立以臨床價值和臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥械快速應(yīng)用、優(yōu)先應(yīng)用機制。制定《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》，支持“張江創(chuàng)造”品牌產(chǎn)品限時入院及推廣應(yīng)用，對其中符合社區(qū)臨床診療能力及用藥需求的藥品，納入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心“自選藥品”目錄推廣使用。鼓勵公立醫(yī)院優(yōu)先采購已經(jīng)轉(zhuǎn)化成功的臨床研究創(chuàng)新成果。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)績效考核體系，創(chuàng)新產(chǎn)品支付費用不納入均次費用、藥占比、醫(yī)療收入占比等考核。浦東新區(qū)研發(fā)或生產(chǎn)的人工智能產(chǎn)品率先在公立醫(yī)療機構(gòu)試點應(yīng)用。

加大“放管服”改革力度

優(yōu)化生物安全二級(BSL-2)實驗室備案流程和審評機制，開展與人體健康相關(guān)的動物生物安全二級(ABSL-2)實驗室備案管理。積極推進臨床急需藥品臨時進口工作，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求。率先開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑(LDT)試點。