先聲藥業(yè) 視覺中國 資料圖

先聲藥業(yè)新冠口服藥先諾欣的III期臨床試驗(yàn)達(dá)成預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)。

1月29日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（02096.HK）發(fā)布公告稱，公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）由中國國家藥品監(jiān)督管理局按照藥品特別審批程序應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。

公告顯示，先諾欣的推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375g×2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1g×1片），每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。

先聲藥業(yè)表示，先諾欣的注冊臨床研究是國內(nèi)首個啟動并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)，也是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，全球首個達(dá)成以“咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、肌肉或全身疼痛（或酸痛）”等11種新冠癥狀完全消除（評分為0）且持續(xù)2天為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊臨床研究。

該公告稱，該研究是在國內(nèi)進(jìn)行的一項(xiàng)評價先諾欣有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 II/III期臨床試驗(yàn)，已達(dá)成預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)。該研究隨機(jī)入組了1208例有癥狀的輕中度新冠病毒成年患者，研究結(jié)果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降，可以加快新冠癥狀恢復(fù)、縮短病程。

先諾欣組與安慰劑組相比，上述11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著縮短約2.4天，同時數(shù)據(jù)提示盡早使用療效更優(yōu)。在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量最大下降超96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間約2.2天。安全性數(shù)據(jù)顯示先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細(xì)數(shù)據(jù)未來將在學(xué)術(shù)期刊或會議上予以公布。

據(jù)國家藥監(jiān)局，先諾欣為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

從作用靶點(diǎn)來看，先諾欣與輝瑞新冠口服藥Paxlovid的作用靶點(diǎn)均為3CL蛋白酶。公開資料顯示，3CL蛋白酶是冠狀病毒主蛋白酶，在病毒復(fù)制過程不可或缺，且位點(diǎn)高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。

對比兩款藥的“病毒載量下降”結(jié)果，先聲藥業(yè)表示，同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

先聲藥業(yè)稱，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。

價格方面，該藥物的價格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid，目前后者的價格為1890元。2020年疫情發(fā)生之初，國家醫(yī)保局出臺“兩個確保”的新冠費(fèi)用保障政策，將診療方案內(nèi)的目錄外藥品臨時性納入醫(yī)保支付范圍。1月11日召開的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇介紹，按現(xiàn)行的新冠藥品報銷政策，包括Paxlovid在內(nèi)的新冠病毒感染診療方案中所有的治療性藥物，均可臨時報銷至2023年3月31日。也就是說，此次獲批的先諾欣也可適用該政策。