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第四款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥附條件獲批上市。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月23日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，近日國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥來(lái)瑞特韋片（商品名稱：樂(lè)睿靈）上市。

這是第四款附條件獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，也是第二款國(guó)產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑。

截至目前，國(guó)內(nèi)共擁有2款進(jìn)口、4款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，其中輝瑞的Paxlovid、默沙東的莫諾拉韋膠囊為進(jìn)口藥物，真實(shí)生物的阿茲夫定片、先聲藥業(yè)的先諾欣（SIMO417）、君實(shí)生物的民得維（VV116）以及來(lái)瑞特韋片為國(guó)產(chǎn)藥物。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局，來(lái)瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

眾生藥業(yè)（002317）3月23日公告介紹，臨床前研究顯示，來(lái)瑞特韋對(duì)5種不同的新型冠狀病毒變異株，包括野生株、阿爾法株、貝塔株、德?tīng)査?、奧密克戎株（BA.1、BA.5等），均有顯著抑制活性。

該公司強(qiáng)調(diào)，其抗病毒活性與輝瑞Paxlovid的主要成分奈瑪特韋（PF-07321332）相當(dāng)，而奈瑪特韋是可有效對(duì)抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制劑。

臨床效果方面，去年11月，來(lái)瑞特韋片治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究完成首例受試者入組和給藥；實(shí)際完成隨機(jī)入組1359例，主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為新冠感染患者11項(xiàng)臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復(fù)正常的時(shí)間。

研究結(jié)果顯示，瑞特韋片的臨床研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，安全性良好。

值得注意的是，眾生藥業(yè)強(qiáng)調(diào)，來(lái)瑞特韋片不需要聯(lián)合肝藥酶抑制劑（CYP酶抑制劑）利托那韋，單藥治療即可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時(shí)間，顯著降低病毒載量，避免聯(lián)合利托那韋用藥可能產(chǎn)生的臨床限制和安全性風(fēng)險(xiǎn)，為老年及合并基礎(chǔ)疾病等不能使用或限制使用利托那韋的新冠病毒感染患者提供可選擇的治療藥物。

眾生藥業(yè)稱，來(lái)瑞特韋片作為中國(guó)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL單藥抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥物，其上市將有效提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，增加公司的市場(chǎng)份額，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。

廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司為眾生藥業(yè)的控股子公司，眾生藥業(yè)成立于1979年，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋中成藥、化學(xué)藥、中藥材和中藥飲片、化學(xué)原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及眼科相關(guān)產(chǎn)業(yè)投資。

3月23日收盤，眾生藥業(yè)跌1.16%，報(bào)收20.48元/股。