從交不起房租的保健品商販變身成為對抗癌癥的印度仿制藥“格列寧”的中國獨家代理商，神油店老板程勇的人生發(fā)生了劇變：天平的一端是利益的誘惑，另一端是患者對求生的渴望，一場關(guān)于救贖的拉鋸戰(zhàn)就此展開。

2018年7月5日，喜劇片《我不是藥神》上映，未滿一周，口碑爆棚。患病16年的慢性粒細胞白血病病友、北京新陽光慈善基金會創(chuàng)始人、秘書長劉正琛說，他全程流著眼淚看完，但走出電影院時，他在微笑。

《我不是藥神》電影取材于一個真實的故事。主人公程勇的原型正是被媒體稱為“跨境代購藥品第一人”、“藥俠”的無錫商人陸勇。不過，此時距離他上一次被置于聚光燈下，已將近五年。

藥神原型為自救購印度仿制藥，險些坐牢

2013年11月23日，陸勇因涉嫌妨害信用卡管理罪被湖南省沅江市公安局刑事拘留。在那之前，陸勇已身患慢粒白血病12年，長期服用瑞士進口的抗癌藥格列衛(wèi)。

格列衛(wèi)的學名為甲磺酸伊馬替尼，原產(chǎn)于瑞士，對慢粒性白血病與惡性胃腸道間質(zhì)瘤等致命疾病有著良好的療效。然而，2004年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》規(guī)定的甲類藥品（可全額報銷）與乙類藥品（報銷比例由各地自行設(shè)定）名單當中，均不包含格列衛(wèi)。而當2009年新版的藥品目錄增加260個藥品、并規(guī)定對乙類目錄中的藥品各地擁有15%的調(diào)整權(quán)時，一開始也沒有任何地區(qū)將格列衛(wèi)納入醫(yī)保報銷范圍。

這也就意味著，陸勇服用格列衛(wèi)的所有費用均需他個人承擔。終于，不堪每年20多萬的高昂藥費支出，陸勇在2004年起選擇從印度購入相對廉價的仿制“格列衛(wèi)”。

所謂仿制藥，是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。一般來說，在專利藥品保護期到期后，其他國家的制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥，再通過質(zhì)量和療效的一致性評價后，仿制藥品便可批準上市。

然而，格列衛(wèi)在中國的專利有效期限長達20年（1993—2013），這意味著在2013年4月1日前，國內(nèi)沒有藥廠能夠合法仿制格列衛(wèi)。而出于專利保護，這款由諾華制藥有限公司研發(fā)的慢粒靶向藥在當時國內(nèi)市場的銷售價格高達每瓶約2.4萬元。相比之下，印度仿制藥的價格僅為原版的二十分之一。

在親測有效后，陸勇將此方法推薦給其他病友，同時幫助生產(chǎn)格列衛(wèi)的印度企業(yè)打理在華藥款賬戶。

然而，印度仿制的“格列衛(wèi)”在中國并未注冊，即沒有獲得當時國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品批準文號。因為自己和病友們治病心切，陸勇起初并沒有想過后果。

陸勇案外，64人曾因同種“假藥”獲刑

2014年7月22日，沅江市檢察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌銷售假藥罪對陸勇提起公訴。經(jīng)媒體報道，因其癌癥患者的身份和涉嫌銷售假藥罪名的爭議，陸勇一案引發(fā)廣泛關(guān)注，甚至曾有千余名癌癥病友在聯(lián)名信上簽字為他聲援，請求司法機關(guān)對陸勇免予刑事處罰。

一年后，沅江市檢察院于2015年2月26日決定對陸勇不予起訴，辦案檢察官在不起決定書中寫道：“如果認定陸某的行為構(gòu)成犯罪，將背離刑事司法應有的價值觀”。

對陸勇這樣的癌癥患者們來說，印度仿制的“格列衛(wèi)”是當時他們能夠握住的一根“救命稻草”。然而，陸勇的“幸運”似乎更屬于個案。

澎湃新聞（www.loaarchitects.com.cn）在中國裁判文書網(wǎng)上檢索發(fā)現(xiàn)，僅涉及印度仿制“格列衛(wèi)”單種抗癌藥物，就有43份相關(guān)的刑事案件裁判文書，涉案人員達65人，僅有1人免于刑事處罰。其余64人中，有57人被認定犯有銷售假藥罪，7人被認定犯非法經(jīng)營罪；54人被判處半年到十一年不等的有期徒刑，另有10人被判處三到五個月不等的拘役。

這些被告人中，不乏像陸勇一樣的白血病患者。

例如，2009年，山西運城的慢粒白血病患者石鳴（化名）在某名為“慢性粒細胞白血病協(xié)會群”中第一次了解到印度仿制版“格列衛(wèi)”。從2010年起，石鳴通過電子郵件聯(lián)系印度NATCO公司的代理商莫尼斯購進“格列衛(wèi)”和極少部分“易瑞沙”，再通過中國郵政速遞將藥發(fā)回國內(nèi)。

“慢性粒細胞白血病協(xié)會群”不時有人詢問仿制“格列衛(wèi)”，石鳴就以平均每瓶加價200元左右的價格銷售給全國各地需要該藥品的人。為了不被查處，石鳴還想到用他人的名字開通銀行賬戶，以此收取藥款。

截至案發(fā)，石鳴等人共向重慶、遼寧、福建、河南等省市銷售價值約144萬余元的印度版“格列衛(wèi)”藥約1800余瓶。

2014年4月，山西省運城市鹽湖區(qū)人民法院認定石鳴犯銷售假藥罪，判處有期徒刑二年，并處罰金一萬元，違法所得41萬元也全部予以追繳。

司法解釋尚不明確，銷售假藥定罪難

價格低廉、療效大致等同的仿制藥，緣何在國內(nèi)會被認定為假藥？

澎湃新聞注意到，《藥品管理法》第48條第2款第（二）項規(guī)定，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。同時，《刑法》第141條將生產(chǎn)、銷售假藥的行為規(guī)定為犯罪，該條第2款規(guī)定，本條所稱假藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按照假藥處理的藥品及非藥品。

這意味著，未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準擅自生產(chǎn)、進口的藥品無論是真是假有療效與否，都會按假藥論處。而當代購者與印度仿制藥公司接洽而完成購買銷售行為時，所具有的幫助銷售性質(zhì)或可涉及觸犯《刑法》第141條。

2011年，《刑法修正案（八）》第33條對生產(chǎn)、銷售假藥罪的構(gòu)成條件做了修改，在此之前，生產(chǎn)、銷售假藥罪的成立，除了要求具備生產(chǎn)、銷售假藥的行為，還需要相應的行為造成“足以嚴重危害人體健康”的具體危險。 一般情況下，若印度仿制藥具有真實的療效，符合“足以嚴重危害人體健康”要件的可能性并不大。

在北京市煒衡律師事務(wù)所律師周浩看來，陸勇案中檢方對其不予起訴，回避了“假藥”的認定，直接以其是買方行為，且并未從中謀取任何利益，不符合銷售假藥罪的“銷售行為”，將其出罪。

清華大學法學院教授、博士生導師勞東燕在《價值判斷與刑法解釋：對陸勇案的刑法困境與出路的思考》一文中指出，“銷售”行為認定的關(guān)鍵在于，行為人在購入藥品后再行賣出。如果在藥品的買賣過程中，代購者是站在買方的立場，受人之托，為他人尋找藥品銷售商或制造商，疏通購買渠道、轉(zhuǎn)交貨款，即使收取一定費用，也算作提供居間服務(wù)所得報酬，而不能單憑謀利本身便直接認定為“銷售”行為。

近年來，對于銷售未經(jīng)批準的境外藥品入刑，法律也有所松動。

陸勇案后，最高法、最高檢曾于2014年11月發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，其中第11條規(guī)定，銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。

周浩指出，司法解釋將部分銷售假藥的行為予以出罪，在一定程度上緩和了形式違法與實質(zhì)違法的張力?！暗@樣的解釋立場，依然埋下了難題，何為少量，如何判斷？不同地區(qū)、不同的裁判者，必然給出不同的結(jié)論，招致的是刑罰的不均衡”。

尋“假藥”實屬無奈？新藥投用納入醫(yī)保周期漫長

自2003年9月開始，諾華公司曾嘗試降低藥價，在中國啟動全球患者援助項目，推出“買三送九”等優(yōu)惠活動。但即便如此，一名患者服用正版格列衛(wèi)，每年至少仍需花費7萬元左右。

為了買到救命藥，冒著招致牢獄之災的風險鋌而走險，是部分患者們在現(xiàn)實中遭遇的窘境。

事實上，中國法律制度并非沒有為仿制藥提供法規(guī)支持。 2006 年1月，《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》頒布，2015年，衛(wèi)計委又出臺了《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017 年）的通知》，其中提到：探索通過利用專利實施強制許可制度提高藥物可及性的可行性，國內(nèi)尚不能仿制的，通過建立談判機制，降低采購價格，加快國內(nèi)相關(guān)藥品上市速度。

但據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，截至目前，上述法規(guī)未正式投入實踐。

2016年3月6日，國務(wù)院辦公廳亦印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

近幾年，隨著一大批專利藥品保護期到期，國產(chǎn)仿制藥很大程度上緩解了癌癥患者的求藥焦慮和經(jīng)濟負擔。在各地醫(yī)保預算有限的前提下，能被納入醫(yī)療保險或大病保險的報銷范圍的藥品，仍是寥寥。即使被納入，報銷的限額也仍舊不是很大。

不過，國家和省級的醫(yī)保藥品目錄更新并不容易。劉正琛告訴澎湃新聞，無論是醫(yī)保目錄的更新，還是新藥的研發(fā)和投入使用，在中國都需要一個相對漫長的周期。2017新版醫(yī)保目錄出爐距離上一次更新，間隔時間長達八年。

更重要的是，基本醫(yī)保藥品目錄更新的機制目前也尚不夠健全。

“一種新藥，是否應該被納入醫(yī)保目錄？應該用什么價格來納入醫(yī)保目錄？沒有療效藥物是否應該被剔除出醫(yī)保目錄？新藥進入醫(yī)保目錄之后應該報銷多少？現(xiàn)在都找不到一個文件或者法律來明確的界定 ”，劉正琛認為，醫(yī)保目錄的調(diào)整，應該要有科學的工具來輔助。