近日，清肺排毒顆粒在加拿大獲批作為非處方藥上市。清肺排毒顆粒由我國(guó)抗疫“三方”之一的清肺排毒湯轉(zhuǎn)化而來(lái)。清肺排毒湯是中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院特聘研究員葛又文針對(duì)新冠病毒感染的核心病機(jī)，由漢代張仲景《傷寒雜病論》中的4個(gè)經(jīng)典名方精心化裁而來(lái)的創(chuàng)新方劑。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱介紹，清肺排毒湯（顆粒）是抗擊新冠疫情中使用面最廣、使用量最大、科研成果最多的中藥方劑，也是第六版至第十版國(guó)家新冠診療方案中推薦使用的唯一通用方劑，可顯著改善新冠感染患者臨床癥狀、縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間和病程、降低轉(zhuǎn)重率和病亡率。國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)期刊已發(fā)表了大量關(guān)于清肺排毒湯（顆粒）的科研論文，相關(guān)研究成果涵蓋全球30多個(gè)國(guó)家，顯示了國(guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)清肺排毒湯（顆粒）的高度關(guān)注，為其進(jìn)一步在全球推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2020年7月，清肺排毒湯組方獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書(shū)，成為我國(guó)首個(gè)治療新冠病毒感染的中藥復(fù)方制劑專利。2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)特別審批程序，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，基于充分的臨床證據(jù)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒上市。自2023年4月1日起，清肺排毒顆粒按照新的支付標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

“此次清肺排毒顆粒在海外上市，采取了獨(dú)立自主的國(guó)際持證新模式。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)王燕平說(shuō)，作為清肺排毒顆粒的國(guó)際持證商，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所全鏈條把控該藥的海外注冊(cè)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，保護(hù)了藥品的實(shí)際所有權(quán)，避免了以往被境外代理商持證的被動(dòng)局面，也為保護(hù)其國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供了新路徑。

（原題為《我國(guó)抗疫中藥在加拿大上市 海外注冊(cè)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等均由我國(guó)全鏈條把控》）