·與其他測試的結(jié)果相比，PrecivityAD2血液測試的APS2結(jié)果的AUC（曲線下面積，反映血液中APS2的濃度）達到94%。當APS2結(jié)果未被納入診斷過程時，初級保健醫(yī)生準確診斷出阿爾茨海默病的概率為60%，過度診斷率為23%，診斷不足的概率為17%。一項頭對頭試驗發(fā)現(xiàn)，PrecivityAD2在腦淀粉樣蛋白斑塊檢測中的診斷準確性最高。

PrecivityAD2檢測結(jié)合了Aβ42/40比率和p-tau217比率，即磷酸化tau217/非磷酸化tau217。C?N Diagnostics公司表示，納入tau蛋白檢測可以提高該檢測方法確定患者腦淀粉樣斑塊是陽性還是陰性的能力。

當?shù)貢r間4月10日，據(jù)行業(yè)媒體Fierce Biotech報道，美國生物診斷公司C?N Diagnostics在2023年阿爾茨海默病與帕金森病及相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)疾病國際會議（AD/PD2023）上展示了兩項關(guān)于PrecivityAD2血液檢測的研究，都顯示了該檢測方法用于測量大腦中淀粉樣蛋白斑塊的能力。淀粉樣蛋白斑塊被認為是阿爾茨海默病發(fā)展的標記。AD/PD2023于3月28日至4月1日在瑞典舉行，會議聚焦阿爾茨海默病和帕金森病的新研究和新發(fā)現(xiàn)。

阿爾茨海默?。ˋlzheimer disease，AD）是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆癥狀，病因迄今未明。

雖然阿爾茨海默病患者在老年期和老年前期才會出現(xiàn)認知功能減退和行為異常，但相關(guān)風(fēng)險因素在發(fā)病之前就開始積累。臨床上的共識是，早篩早診很重要。阿爾茨海默病通常可以通過磁共振成像（MRI）、正電子放射斷層造影術(shù)（PET）、腦脊液Aβ和Tau蛋白的濃度等手段檢測出來，但由于腦脊髓液檢測侵入性高，影像學(xué)費用昂貴，因此并未在常規(guī)臨床實踐普及。目前全球阿爾茨海默病檢測的研究進展主要集中在癥狀出現(xiàn)之前的血液生物標志物檢測，和腦脊液、影像學(xué)相比，它具有侵入性低，更經(jīng)濟、擴展性更強等特點，更適合常規(guī)臨床應(yīng)用。

2020年10月，C?N Diagnostics推出了PrecivityAD血液檢測，使用質(zhì)譜法測量淀粉樣蛋白Aβ42和淀粉樣蛋白Aβ40，并尋找阿爾茨海默病的另一個潛在致病因子——載脂蛋白E（ApoE）。C?N Diagnostics的算法使用患者產(chǎn)生的Aβ42/40比值和ApoE基因型來計算他們的淀粉樣蛋白概率評分（APS），表明他們患有阿爾茨海默病或有患上這種疾病的風(fēng)險。不過還需要后續(xù)測試才能做出明確的診斷。

此次C?N Diagnostics報告的兩項研究針對的是PrecivityAD血液檢測的擴展版本——PrecivityAD2。該檢測結(jié)合了Aβ42/40比率和另一個比率——p-tau217，即磷酸化tau217/非磷酸化tau217，C?N Diagnostics將檢測結(jié)果表示為APS2。C?N Diagnostics公司表示，納入tau蛋白檢測可以提高該檢測方法確定患者腦淀粉樣斑塊是陽性還是陰性的能力。

在美國，幾乎每個州都可以通過處方進行一次PrecivityAD檢測，但PrecivityAD2檢測仍然僅用于研究用途。

C?N Diagnostics

根據(jù)C?N Diagnostics于2023年4月4日發(fā)布的新聞稿，第一項研究由瑞典斯科訥大學(xué)醫(yī)院（Sk?ne University Hospital）和隆德大學(xué)（Lund University）的神經(jīng)學(xué)家塞巴斯蒂安·帕爾姆奎斯特（Sebastian Palmqvist）博士和奧斯卡·漢森（Oskar Hansson）博士領(lǐng)導(dǎo)，研究納入了307名表現(xiàn)出認知障礙癥狀的瑞典患者，平均年齡為76歲，每位患者都接受了PrecivityAD2測試以及另外兩個當前臨床應(yīng)用的阿爾茨海默病篩查方式之一——腦脊液（CSF）分析或淀粉樣蛋白PET掃描。

與其他測試的結(jié)果相比，PrecivityAD2血液測試的APS2結(jié)果的AUC（曲線下面積，反映血液中APS2的濃度）達到了94%，而且還有助于改善醫(yī)生的診斷。C?N Diagnostics新聞稿稱，當APS2結(jié)果未被納入診斷過程時，初級保健醫(yī)生準確診斷出阿爾茨海默病的概率為60%，過度診斷率為23%，診斷不足的概率為17%。

“初級保健醫(yī)生僅憑護理標準診斷的正確性很低，這突出表明他們完全意識到初級保健中目前可用的阿爾茨海默病診斷工具是不夠的。我們所看到的結(jié)果表明，診斷工具缺乏的現(xiàn)狀可能會隨著AD血液測試的出現(xiàn)而發(fā)生根本性的變化?！鳖I(lǐng)導(dǎo)這項研究的神經(jīng)學(xué)家帕爾姆奎斯特博士在新聞稿中說，“相比其他CSF生物標志物測試，PrecivityAD2的數(shù)據(jù)是我見過的血液測試中相關(guān)性最高的。”

第二項研究將PrecivityAD2測試與其他阿爾茨海默病血液生物標志物測試做了頭對頭的比較，其針對的是沒有認知障礙跡象的個體。該研究由美國威斯康星大學(xué)麥迪遜分校（the University of Wisconsin-Madison）阿爾茨海默病研究中心的博士候選人卡莉·科迪（Karly Cody）領(lǐng)導(dǎo)。

該研究使用幾種血液檢測來分析281名認知未受損者的阿爾茨海默病風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)PrecivityAD2在腦淀粉樣蛋白斑塊檢測中的診斷準確性最高。

隨后，研究人員進一步研究了使用基于血液的生物標志物來檢測血漿生物標志物與認知狀態(tài)隨時間推移的關(guān)聯(lián)，291名認知未受損的個體（平均年齡59歲）接受了血液檢查和縱向認知隨訪（平均8.2年），研究發(fā)現(xiàn)PrecivityAD2血液檢測中的p-tau217比率升高是認知能力下降的最佳生物標志物。

C?N Diagnostics是一家分子診斷公司，成立于2007年，旨在改變阿爾茨海默病和相關(guān)形式的神經(jīng)變性的早期診斷和早期治療。該公司由美國華盛頓大學(xué)（University of Washington）醫(yī)學(xué)院的大衛(wèi)·霍爾茨曼（David Holtzman）博士和蘭德爾·貝特曼（Randall Bateman）博士以及美國技術(shù)研究和商業(yè)化公司LifeTech Research團隊共同創(chuàng)立。

參考資料：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/c2ns-amyloid-and-tau-detecting-alzheimers-blood-test-outperforms-other-screening-tools-2

2.https://c2n.com/news-releases/cn-diagnostics-precivity-related-blood-biomarkers-shown-to-improve-diagnostic-accuracy-and-future-risk-prediction-of-alzheimers-disease-in-two-studies-presented-at-adpd-2023