4月21日，在上海市臨港新片區(qū)滄海路3888號(hào)，和元生物精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地投用。該項(xiàng)目總投資約15億元，總建筑面積約77000平方米，反應(yīng)器最大規(guī)模可達(dá)2000L。和元生物透露，這是目前全球鮮見單一基因細(xì)胞治療商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)基地。

該基地位于上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)，擁有30多條基因細(xì)胞治療生產(chǎn)線，具備大規(guī)模多選擇原核細(xì)胞生產(chǎn)能力，近20條不同特色的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)線。在超新工藝創(chuàng)新方面，該基地包括一次性工藝載體生產(chǎn)線、一次性工藝原核細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線、凍干+灌裝一體化創(chuàng)新灌裝體系、陽(yáng)性樣本細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)線，創(chuàng)新水平走在行業(yè)前列。該基地是和元生物積極擴(kuò)建產(chǎn)能的重大舉措，屆時(shí)該企業(yè)將擁有國(guó)內(nèi)最大的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）產(chǎn)能規(guī)模，并且在全球范圍內(nèi)位于前列。

對(duì)于本次精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地開業(yè)，多位業(yè)內(nèi)人士表示這對(duì)于和元生物而言具有里程碑意義，除了全球鮮見單一基地規(guī)模，更重要的是新產(chǎn)業(yè)基地生產(chǎn)線涵蓋幾乎所有全球主流CGT（細(xì)胞與基因治療）生產(chǎn)體系和工藝體系，其中部分工藝體系為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)體系，并引入高自動(dòng)化程度的生產(chǎn)系統(tǒng)，打造全方位智能生產(chǎn)。

中國(guó)（上海）自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)管委會(huì)高新產(chǎn)業(yè)和科技創(chuàng)新處處長(zhǎng)陸瑜介紹，生物醫(yī)藥是臨港四大核心產(chǎn)業(yè)之一，“我們?nèi)昵皢?dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展布局，大批企業(yè)落地。今年上半年也會(huì)有一大批企業(yè)進(jìn)入廠房的竣工、交付，然后有的產(chǎn)線完成設(shè)備調(diào)試進(jìn)入開業(yè)投產(chǎn)，這是一個(gè)開花的階段?？赡苡诌^(guò)一年，很多產(chǎn)品會(huì)在市場(chǎng)上得到驗(yàn)證、認(rèn)證、認(rèn)可，又進(jìn)入到一個(gè)結(jié)果的階段?！?/p>

作為新興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，政策扶持和法規(guī)規(guī)范是行業(yè)成長(zhǎng)的重要推動(dòng)因素。2022年，上海市科委、市經(jīng)信委、市衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)的《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》提出，上海將瞄準(zhǔn)全球細(xì)胞治療領(lǐng)域科技前沿，聚焦免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等重點(diǎn)領(lǐng)域，加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，形成細(xì)胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合發(fā)展新格局。隨后，浦東新區(qū)科經(jīng)委出臺(tái)《浦東新區(qū)促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案(2023-2025)》，著力布局細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)。

受技術(shù)創(chuàng)新、政策鼓勵(lì)、資本推動(dòng)等多方面因素驅(qū)動(dòng)，CGT領(lǐng)域已逐步進(jìn)入商業(yè)化黃金時(shí)代。截至2022年末，全球已有超過(guò)20款基因治療藥物上市并進(jìn)入臨床應(yīng)用，同時(shí)還有多款產(chǎn)品進(jìn)入了臨床II期及之后，根據(jù)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）評(píng)估，未來(lái)3-5年有望看到基因與細(xì)胞治療藥物的大規(guī)模上市。