·結(jié)果顯示，該疫苗在60歲及以上老年人中的療效為82.6%。葛蘭素史克（GSK） 首席科學(xué)官Tony Wood表示：“我們現(xiàn)在的重點(diǎn)是確保美國符合條件的老年人能夠盡快獲得疫苗，并在其他國家推進(jìn)監(jiān)管審查。”

全球迎來首個(gè)面向60歲及以上老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月3日，英國藥企葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)60歲及以上人群接種GSK研發(fā)的RSV疫苗“Arexvy”，用于預(yù)防RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。GSK預(yù)計(jì)將在下一個(gè)RSV季節(jié)到來之前，即今年冬季到來之前，在美國地區(qū)開始供應(yīng)該疫苗。

據(jù)悉，RSV是一種常見的傳染性病毒，可導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重呼吸道疾病。在美國，每年約有 177000 名65歲及以上的老年人因此住院，估計(jì)有14000 人死亡。老年群體，包括那些患有糖尿病、慢性心臟病等基礎(chǔ)疾病的人，更容易罹患嚴(yán)重的RSV疾病。

GSK宣布RSV疫苗“Arexvy”獲批上市。圖片來源：GSK官網(wǎng)

疫苗保護(hù)效力可達(dá)82.6%

據(jù)GSK官網(wǎng)，這是經(jīng)過60年的研究后，世界上第一個(gè)批準(zhǔn)用于老年人的RSV疫苗。FDA的批準(zhǔn)是基于AReSVi-006 III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在試驗(yàn)中，該疫苗在60歲及以上老年人中的療效為82.6%，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

研究結(jié)果顯示，在接種Arexvy組（12466名參與者）和未接種Arexvy組（12494名參與者）中，分別發(fā)生了7例和40例由RSV引起的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD）病例。這些數(shù)據(jù)顯示在防止RSV-LRTD方面，該疫苗具有一定效果。

此外，在至少患一種基礎(chǔ)疾病（例如某些心肺疾病和內(nèi)分泌代謝疾?。┑睦夏耆酥校珹rexvy療效為94.6%；對(duì)于重度RSV-LRTD（即導(dǎo)致正常活動(dòng)受阻的RSV相關(guān)LRTD），疫苗療效為94.1%，即在12466參與者中僅有1例重度RSV-LRTD。

在不良事件方面，GSK官網(wǎng)表示，最常觀察到的是注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關(guān)節(jié)痛。通常是輕度至中度的不良事件，且持續(xù)時(shí)間較短。

關(guān)于“Arexvy”接種頻率等具體問題，這將由美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的免疫咨詢委員會(huì)決定。路透社稱，一位CDC發(fā)言人表示，委員會(huì)將在6月末舉行會(huì)議，屆時(shí)將討論GSK的RSV疫苗接種相關(guān)話題。

預(yù)計(jì)銷售額峰值達(dá)25億美元

此前，GSK一直與美國輝瑞（Pfizer）公司并駕齊驅(qū)進(jìn)行RSV疫苗的開發(fā)，并相繼獲得FDA優(yōu)先審評(píng)權(quán)。（詳見澎湃科技報(bào)道《60年研發(fā)多次折戟，兩款老年人呼吸道合胞病毒疫苗獲美FDA推薦》）此次獲批使得GSK成為首個(gè)進(jìn)入百億美元市場(chǎng)的公司。

路透社援引瑞士信貸（Credit Suisse）分析師觀點(diǎn)稱，預(yù)計(jì)到2030年，RSV疫苗市場(chǎng)規(guī)模將超過100億美元，GSK的Arexvy疫苗銷售額峰值將達(dá)到25億美元。

GSK首席商業(yè)官 Luke Miels告訴路透社，如果即將發(fā)布的研究數(shù)據(jù)顯示該疫苗可提供兩個(gè)RSV季節(jié)的保護(hù)，那么該疫苗的價(jià)格將高于120美元每劑。

據(jù)金融媒體Investor's Business Daily報(bào)道，GSK宣布Arexvy獲批當(dāng)日，GSK股價(jià)上漲1.4%，收于36.84美元。美國輝瑞股價(jià)下跌1.6%至38.45美元，美國莫德納（Moderna）藥企股價(jià)下跌1%至130.14美元。

除了GSK，還有多款RSV疫苗正在研發(fā)，比如輝瑞的RSV二價(jià)候選疫苗RSVpreF（PF-06928316）。這是一款同時(shí)針對(duì)60歲及以上老人，以及嬰兒的疫苗，最高保護(hù)效力可達(dá)85%以上。相關(guān)研究結(jié)果已于4月5日發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。

其結(jié)果顯示，截至數(shù)據(jù)截止日期（2022年7月14日），在60歲及以上人群中，針對(duì)具有兩種或多種體征或癥狀的RSV相關(guān)下呼吸道疾病，疫苗保護(hù)效力為66.7%；對(duì)具有三種或更多體征或癥狀的RSV相關(guān)下呼吸道疾病，疫苗有效性為85.7%；在預(yù)防RSV相關(guān)急性呼吸道疾病方面，疫苗效力為62.1％。

在保護(hù)嬰兒方面，相關(guān)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在預(yù)防嬰兒出生90天內(nèi)嚴(yán)重感染RSV相關(guān)下呼吸道疾病（例如氧氣水平極低或需要呼吸機(jī)支持）方面，RSVpreF疫苗有效性為81.8%。據(jù)輝瑞官網(wǎng)消息，該疫苗預(yù)計(jì)也將在5月獲批上市。（詳見澎湃科技報(bào)道《輝瑞RSV疫苗3期臨床結(jié)果“令人興奮”，可同時(shí)保護(hù)老人和嬰兒》）

不過，也有RSV項(xiàng)目折戟。3月30日，澎湃科技曾報(bào)道美國藥企強(qiáng)生（Johnson & Johnson）主動(dòng)終止三期RSV疫苗項(xiàng)目。該疫苗VAC18193曾在2019年獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定；并在以65歲以上老年人為對(duì)象的2b期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了主要和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)，預(yù)防下呼吸道疾病效力為80%。對(duì)于項(xiàng)目終止，強(qiáng)生表示，這一決定是在“對(duì)其投資組合進(jìn)行審查”之后做出的。公司決定，“將優(yōu)先考慮最具變革性的研究，并對(duì)此進(jìn)行持續(xù)投資”。（詳見澎湃科技報(bào)道《美國強(qiáng)生終止三期RSV疫苗項(xiàng)目，讓道輝瑞和葛蘭素史克》）

GSK 首席科學(xué)官Tony Wood對(duì)Arexvy獲批表示：“今天是我們努力減輕 RSV 重大負(fù)擔(dān)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。Arexvy是首個(gè)獲批用于老年人的 RSV 疫苗，擴(kuò)大了GSK 的疫苗產(chǎn)品組合，將保護(hù)數(shù)百萬人免受傳染病的侵害。我們現(xiàn)在的重點(diǎn)是確保美國符合條件的老年人能夠盡快獲得疫苗，并在其他國家推進(jìn)監(jiān)管審查?！?/p>

參考文獻(xiàn)：

1 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-priority-review-biologics-license-0

2 https://www.investors.com/news/technology/gsk-stock-jumps-after-beating-pfizer-moderna-to-the-rsv-vaccine-finish-line/

3 https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-arexvy-the-world-s-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-older-adults/

4 https://www.usnews.com/news/us/articles/2023-05-03/us-fda-approves-first-rsv-vaccine-from-gsk

5 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-first-rsv-vaccine-gsk-2023-05-03/