5月4日，國家藥監(jiān)局召開2022年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審會議，總結體系建設運行情況，評價體系的適宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重點工作。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議，局黨組成員、副局長黃果主持會議。

疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設是世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估的基本要素，也是全面提升我國疫苗監(jiān)管能力、推動我國疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的內(nèi)在需求。國家藥監(jiān)局高度重視，將疫苗NRA評估要求與監(jiān)管實際有機結合，持續(xù)推動疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設，疫苗監(jiān)管的科學化、規(guī)范化水平得到大幅提升。

會上，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系辦公室匯報了2022年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設運行整體情況，綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、人事司匯報了本單位體系運行情況。2022年，國家藥監(jiān)局以疫苗NRA評估推動質(zhì)量管理體系提升，以編制更新程序文件規(guī)范監(jiān)管行為過程，以調(diào)查研究助力工作改進完善，以內(nèi)審創(chuàng)新提升體系運行效率和質(zhì)量，以強化培訓提高人員質(zhì)量管理素養(yǎng)，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設工作取得長足進步。

會議充分肯定疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設成效。國家藥監(jiān)局循序漸進地建設符合我國國情的疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，整體提升疫苗監(jiān)管工作的質(zhì)量和效能，為順利通過本輪疫苗NRA評估提供重要支撐、發(fā)揮積極作用。會議認為，過去一年，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系運行穩(wěn)定有效，監(jiān)管行為合規(guī)有序。

會議指出，要將疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系做深做實。一是按時限、保質(zhì)量完成疫苗NRA評估機構發(fā)展計劃（IDP）和內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的整改。二是做好改進完善，將質(zhì)量管理與監(jiān)管工作緊密融合，提升體系運行效能。三是加強學習交流，指導各級質(zhì)量管理體系從建設標準一致，逐步邁向運行規(guī)范一致，以質(zhì)量管理協(xié)同推動監(jiān)管工作有序銜接。

會議要求，要做好藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系的謀篇布局，以疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系為基礎，將取得的經(jīng)驗和好的工作思路、做法逐步研究推廣到整個藥品監(jiān)管領域，將質(zhì)量管理理念貫徹到藥品監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)。

會議強調(diào)，要深入貫徹落實黨的二十大精神，持續(xù)推進監(jiān)管質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷完善，強化藥品安全監(jiān)管，提升藥品監(jiān)管效能，以質(zhì)量管理助推藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力譜寫中國式現(xiàn)代化的藥監(jiān)篇章。

國家藥監(jiān)局綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、人事司主要負責同志，內(nèi)審小組長、疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系相關人員以及中國健康傳媒集團主要負責同志和相關人員參加會議。