藥企研發(fā)了新藥，卻不能自己銷售，或者賣了也開不了發(fā)票。這樣的窘境正在改變。

10月9日上午，上海市徐匯區(qū)為上海安必生制藥技術(shù)有限公司（以下簡稱安必生）頒發(fā)了全市首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營業(yè)執(zhí)照。

澎湃新聞(www.loaarchitects.com.cn)記者獲悉，安必生是2007年注冊(cè)在徐匯的一家藥品研發(fā)企業(yè)，主要從事生物、化學(xué)、醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)。作為國家首批藥品上市許可人持有制度試點(diǎn)企業(yè)，其研發(fā)的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg、5mg）和孟魯司特鈉片（10mg）是全市第一批藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)公示品種，主要用于治療和預(yù)防兒童和成人哮喘，是國內(nèi)第一個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同類品種。

獲得藥品上市許可持有人資質(zhì)后，安必生準(zhǔn)備自行銷售其研發(fā)的上述藥物時(shí)，卻碰到了一道無法跨過去的“門檻”。因?yàn)榘脖厣鸂I業(yè)執(zhí)照無“藥品生產(chǎn)”的經(jīng)營范圍，按照稅務(wù)部門的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)要開具藥品銷售發(fā)票，必須先行辦理經(jīng)營范圍變更手續(xù)。但根據(jù)國家的現(xiàn)行法律法規(guī)，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，必須具備生產(chǎn)廠房、設(shè)備等一系列生產(chǎn)條件，而這些要素，該公司都沒有。

今年的大調(diào)研活動(dòng)中，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局副局長高吾名帶隊(duì)到安必生走訪時(shí)，企業(yè)無奈地向市場監(jiān)管部門“求助”。

對(duì)企業(yè)提出的問題，區(qū)市監(jiān)局梳理分析后，發(fā)現(xiàn)堵點(diǎn)有2個(gè)：第一，藥品上市許可持有人是否可以自行銷售其持有的藥品；第二，如果可以銷售，那營業(yè)執(zhí)照上應(yīng)該增加什么經(jīng)營范圍？需要前置許可嗎？就上述問題，區(qū)市監(jiān)局第一時(shí)間向市食藥監(jiān)局請(qǐng)示。

對(duì)此，市食藥監(jiān)副局長陳堯水多次召集市局相關(guān)處室和徐匯區(qū)市場監(jiān)管局進(jìn)行專題研討，最終認(rèn)為：根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的“持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)全部法律責(zé)任”條款，藥品研發(fā)企業(yè)成為藥品上市許可持有人后，可以自行銷售所持有的藥品。

第一個(gè)難題，通過市區(qū)聯(lián)動(dòng)，得到圓滿解決。一切就緒，只欠營業(yè)執(zhí)照這個(gè)“東風(fēng)”。

市食藥監(jiān)局就營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更這一事宜，主動(dòng)與市工商局對(duì)接，經(jīng)多次會(huì)商達(dá)成一致。9月27日，兩部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質(zhì)問題的通知》，明確“持有人可以憑《藥品注冊(cè)批件》或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，向工商（市場）部門申請(qǐng)變更登記增加經(jīng)營范圍，表述如下：‘藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊(cè)批件）’。”第二個(gè)難題迎刃而解。

得知這一消息后，安必生于10月8日一早就向徐匯區(qū)市場監(jiān)管局提出了營業(yè)執(zhí)照變更申請(qǐng)。經(jīng)核查，該申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局開通綠色通道，當(dāng)天予以核準(zhǔn)。

10月9日，徐匯區(qū)副區(qū)長晏波帶隊(duì)調(diào)研走訪安必生，聽取企業(yè)意見建議，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局向企業(yè)頒發(fā)了新的營業(yè)執(zhí)照。晏波指出：“首先要向企業(yè)表示祝賀，作為全市首家取得藥品銷售資格的藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人，希望企業(yè)在徐匯不斷做大做強(qiáng)，成為行業(yè)翹楚和標(biāo)桿。徐匯區(qū)是上海生命科學(xué)研發(fā)和醫(yī)療衛(wèi)生資源最集中、水平最高的地區(qū)之一，區(qū)內(nèi)駐有中科院上海生命科學(xué)研究院、上海交通大學(xué)等10余家高水平的專業(yè)研究機(jī)構(gòu)和高等院校，中山醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院等8家三級(jí)甲等醫(yī)院，以及強(qiáng)生、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等國內(nèi)外醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)。我們正從這一優(yōu)勢領(lǐng)域入手，在政策、人才、服務(wù)、項(xiàng)目等各方面創(chuàng)新突破、給予支持，進(jìn)一步吸引優(yōu)秀企業(yè)集聚，全力提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，營造最優(yōu)營商環(huán)境，努力將徐匯打造成為以臨床研究與臨床醫(yī)療為特色的生命健康產(chǎn)業(yè)高地！”