癌癥國(guó)產(chǎn)原研藥開始占據(jù)一席之地。

自今年5月肺癌國(guó)產(chǎn)原研藥“安羅替尼”被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市以來，還不到半年，藥物銷量即將突破10億元。在新一輪國(guó)家抗癌藥醫(yī)保談判中，安羅替尼成為納入醫(yī)保的唯一一款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，11月1日又在上海被納入醫(yī)保范圍，藥品降價(jià)幅度達(dá)到一半。

“安羅替尼”是一種新型小分子多靶點(diǎn)藥物，可有效抑制多個(gè)肺癌靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用，是具有自主產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)原研藥。

澎湃新聞（www.loaarchitects.com.cn）記者從11月2-3日在上海舉辦的“首屆中國(guó)東歐胸部疾病國(guó)際論壇”上獲悉這一消息。來自世界各國(guó)800名心胸領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者出席會(huì)議，上海市副市長(zhǎng)翁鐵慧出席論壇開幕式并致辭。

會(huì)議同時(shí)透露，目前，上海市胸科醫(yī)院正在與捷克共同聯(lián)手研發(fā)肺癌免疫治療性疫苗，目前已經(jīng)在開展二期探索性臨床試驗(yàn)。

肺癌原研藥納入醫(yī)保后在滬降價(jià)近一半

2018年國(guó)家癌癥中心公布的報(bào)告顯示，肺癌位居全國(guó)惡性腫瘤發(fā)病第一位，每年新發(fā)病例約78.1萬。在男性人群中，肺癌發(fā)病排在第一位；女性發(fā)病排第一的是乳腺癌，肺癌排第二位。但在死亡率方面，肺癌均排在首位。

“安羅替尼”是新型小分子多靶點(diǎn)TKI、治療晚期肺小細(xì)胞癌的新藥。參與這一藥物臨床研究的上海市胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任韓寶惠告訴澎湃新聞（www.loaarchitects.com.cn）記者，從“安羅替尼”上市至今，目前該院已有超過3萬名晚期肺癌患者接受了這一藥物的治療，其治療安全性、有效性突出。

而在最近，這一藥物又被上海納入醫(yī)保范圍?！皬乃幤飞鲜械郊{入醫(yī)保，整個(gè)過程不到半年，藥品價(jià)格也從一盒6000余元降了近一半。同時(shí)，這一藥物可以大幅延長(zhǎng)生存期，可達(dá)10個(gè)月以上，患者獲益很大?！表n寶惠進(jìn)一步表示，這一藥物主要針對(duì)三線治療，意味著受益群體為非常晚期的患者。

晚期癌癥患者在經(jīng)過一段時(shí)間的化療或者靶向治療后，會(huì)不同程度地出現(xiàn)耐藥情況，不得不調(diào)整用藥方案，臨床上將這樣的情況稱為“一線治療、二線治療、三線治療”。目前，臨床上一線治療、二線治療都有相對(duì)規(guī)范的診療指南可以依從，而三線治療在國(guó)際都缺乏診療標(biāo)準(zhǔn)。

“‘安羅替尼’作為三線治療藥物，一般一個(gè)療程為兩盒，吃兩周，再休一周，根據(jù)病情進(jìn)展再?zèng)Q定是否繼續(xù)服用?！表n寶惠表示。

胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任鐘華表示，作為國(guó)內(nèi)最為高發(fā)的肺癌，其治療藥物均在國(guó)家政策的推動(dòng)下紛紛降價(jià)，如泰瑞莎，這是由阿斯利康公司研發(fā)的，也是中國(guó)首個(gè)獲批的用于第一、二代EGFR靶向藥物獲得性耐藥的T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物，價(jià)格也從以往的一個(gè)療程（一個(gè)月）5萬降至了1萬，“相比泰瑞莎，安羅替尼適應(yīng)的患者范圍更廣，覆蓋大部分肺癌，不管是有無基因突變的肺癌都可以用，這對(duì)于肺癌患者來說意義很大，而泰瑞莎僅僅針對(duì)由基因突變引起的晚期肺癌?！?/p>

中捷聯(lián)手研發(fā)肺癌免疫治療性疫苗

國(guó)內(nèi)新藥創(chuàng)新的動(dòng)力正在加速。目前，上海市胸科醫(yī)院已經(jīng)與捷克共同聯(lián)手研發(fā)肺癌疫苗。

“這是免疫治療性疫苗，并非預(yù)防性疫苗，這個(gè)研究從2015年就已經(jīng)開展，目前已經(jīng)取得可喜進(jìn)展，正在進(jìn)行二期探索性研究?！表n寶惠表示，“一般來說，新藥上市前分為三個(gè)階段的研究。一期研究主要是了解藥物在人體的代謝、分布、劑量和毒性等，形成推薦劑量；二期研究主要是在推薦劑量的基礎(chǔ)上做比對(duì)研究，驗(yàn)證哪個(gè)方案更好；三期研究要在國(guó)家藥品監(jiān)管部門注冊(cè)，進(jìn)一步研究核實(shí)藥物的質(zhì)量等?！?/p>

韓寶惠表示，此次研發(fā)的肺癌疫苗并不直接攻擊腫瘤，只是起到信息傳遞的作用，這個(gè)疫苗可以跟常規(guī)化療等治療結(jié)合起來用?！拔覀儗⒛[瘤的抗原做成綜合抗原，加工成治療性疫苗，它使人體免疫T細(xì)胞具備了識(shí)別功能，能找到腫瘤組織，從而攻擊它?！?/p>

目前，這一項(xiàng)目共入組80多例臨床研究病例。研究發(fā)現(xiàn)，和對(duì)照組比較，病例的疾病控制時(shí)間、生活質(zhì)量、預(yù)期生存期都有所提升，但最終結(jié)果還有待進(jìn)一步隨訪論證。

韓寶惠表示，捷克在疫苗制備方面全球領(lǐng)先，但其國(guó)內(nèi)肺癌發(fā)病率不高，而捷克目前也把疫苗工廠設(shè)在北京，主要是為了更好地與國(guó)內(nèi)醫(yī)院開展臨床研究，中方負(fù)責(zé)篩選臨床試驗(yàn)患者、數(shù)據(jù)搜集錄入等，捷方將負(fù)責(zé)疫苗制備、生物數(shù)據(jù)分析等。

上海市胸科醫(yī)院方面還表示，下一步，還將與捷克布拉格大學(xué)醫(yī)院共同研發(fā)針對(duì)肺癌的治療性新藥以及其他免疫治療新藥，還將在繼續(xù)教育等方面開展深入合作。