之江生物。視覺中國 資料圖

“對于企業(yè)而言，一個產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)，整個過程通常需要5年。若加上上市，基本需要8年才能達到產(chǎn)品生命周期的上行通道?！?/p>

1月22日，在上海兩會現(xiàn)場，上海市政協(xié)委員、上海之江生物科技股份有限公司（688317.SH）創(chuàng)始人、董事長邵俊斌這么對澎湃新聞記者表示。

上海之江生物成立于2005年，是一家專業(yè)從事生物醫(yī)藥分子診斷試劑和自動化儀器設備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。產(chǎn)品主要應用于突發(fā)公共衛(wèi)生安全、醫(yī)學臨床診斷、出入境檢驗檢疫、食品安全等領域，是國內(nèi)分子診斷試劑生產(chǎn)的龍頭企業(yè)之一。

自2018年的藥品集采以來，集采不斷提速擴圍，之江生物所在的IVD（體外診斷）領域，多省市區(qū)也組織過多次集采，且呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢。邵俊斌向澎湃新聞記者透露，之江生物在新冠疫情期間就有參與IVD集采，“參與過幾期集采，還在一個月前的安徽集采中中標?！?/p>

以量換價是集采的基本邏輯，患者得以用更低的費用用到藥械產(chǎn)品，企業(yè)獲得更大的市場份額。不過，邵俊斌在采訪中也提到，由于各省行政體系不同，集采的量在執(zhí)行中未必能得到保證，“集采本身是競爭性談判，是雙方之間基于量或付款方式等條件達成的共識，但后期的執(zhí)行如果不能很好地落地，對廠家來講較為不利?！?/p>

“如果中標產(chǎn)品的質(zhì)量參差不齊，導致真正的受益方——患者可能因此失去最佳的診療產(chǎn)品。”邵俊斌認為，目前的集采有時可能更看重價格，“醫(yī)療行為是一個非常嚴肅的事情，對產(chǎn)品的品質(zhì)要求本身比較高。藥監(jiān)局的審查是產(chǎn)品上市的最低門檻，之后的使用體驗等方面的差異才會真正影響到臨床診療的判斷?！?/p>

邵俊斌認為，“基礎類藥物適用面廣、藥效明確、質(zhì)量可控，長期有效，這是我們要關注的。另外，具有創(chuàng)新性的或者新出現(xiàn)的藥物也需要一定程度的市場支持?！?/p>

“這兩年，國內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)非常卷，需要鼓勵出海?！鄙劭”蟾嬖V澎湃新聞記者，“生物醫(yī)藥企業(yè)在歐美具有更高的價值，問題在于出海的門檻較高，這需要行業(yè)或政府投入力量進行引導。”

除了常態(tài)化的集采，每年的醫(yī)保談判對國內(nèi)醫(yī)藥健康行業(yè)也影響深遠。本次上海兩會期間，邵俊斌作為委員帶來多份提案，其中在一份有關生物醫(yī)藥企業(yè)“出海之路”的提案中指出，“出?！钡氖滓y題是開展國際多中心臨床試驗，“從試驗設計到項目管理，再到與全球CRO公司的對接，每個環(huán)節(jié)都存在知識和經(jīng)驗的空白，任何失誤都可能導致臨床試驗的失敗”。此外，需要了解并應對不同國家市場的監(jiān)管規(guī)則，還需要根據(jù)不同國家的市場環(huán)境和定價機制差異，制定靈活的準入策略，才能在海外市場立足。

如何破解國產(chǎn)創(chuàng)新藥企出海的難題？邵俊斌在提案中提出三點建議，第一，建立行業(yè)協(xié)會，定期組織培訓班，請具有“出?！苯?jīng)驗的企業(yè)講述成功和失敗的經(jīng)歷，降低其他企業(yè)的犯錯概率。第二，建立公共的信息服務平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)及時提供各國藥政法規(guī)的變化信息，幫助企業(yè)更好地應對注冊和上市的要求。第三，出臺更多支持生物醫(yī)藥企業(yè)出海的政策，如稅收優(yōu)惠、出口補貼等，以鼓勵企業(yè)積極拓展海外市場。