亞虹醫(yī)藥召開交流會(huì)進(jìn)一步回應(yīng)核心產(chǎn)品終止開發(fā)的影響。

2月4日晚間，“泌尿生殖腫瘤第一股”江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（亞虹醫(yī)藥，688176.SH）公告稱，近日，公司產(chǎn)品APL1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已完成。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優(yōu)效趨勢(shì)，但研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在該適應(yīng)證的進(jìn)一步開發(fā)。

公告顯示，截至2023年12月31日，APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)累計(jì)投入約1.3億元。按照相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和公司會(huì)計(jì)政策，上述研發(fā)費(fèi)用發(fā)生時(shí)已計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

在4日晚間的經(jīng)營狀況交流會(huì)上，亞虹醫(yī)藥董事長(zhǎng)潘柯表示，研究結(jié)果沒有達(dá)到臨床設(shè)計(jì)的預(yù)期，感到很遺憾，但這個(gè)臨床試驗(yàn)的挫折并不意味著公司終止對(duì)APL-1202這款產(chǎn)品的研發(fā)，更不意味著公司在泌尿科腫瘤領(lǐng)域的決心受到了動(dòng)搖。

公告顯示，亞虹醫(yī)藥同時(shí)正在開展APL-1202的其他兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危 NMIBC 的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱“Ascertain”）處于臨床入組階段。現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，APL-1202單藥組和化療灌注治療組無復(fù)發(fā)比例相似。亞虹醫(yī)藥稱，公司將進(jìn)一步分析本研究的臨床結(jié)果，分析、評(píng)估和確認(rèn) Ascertain 研究的后續(xù)開發(fā)策略。

此外，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的二期臨床試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱“Anticipate”）已經(jīng)完成所有受試者入組，預(yù)計(jì)2024年三季度讀出二期頂線數(shù)據(jù)。Anticipate研究已完成二期臨床試驗(yàn)期中分析，結(jié)果達(dá)到了方案預(yù)設(shè)要求。

亞虹醫(yī)藥成立于2010年，2022年在科創(chuàng)板上市，專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，APL-1202是其自主研發(fā)的核心產(chǎn)品之一。該藥是全球第一個(gè)在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/三期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性MetAP2抑制劑，也是國際上首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性/三期臨床試驗(yàn)的NMIBC口服靶向治療藥物。

2023年第四季度，亞虹醫(yī)藥的培唑帕尼片和馬來酸奈拉替尼片開始商業(yè)化并貢獻(xiàn)收入。上述兩款產(chǎn)品是從外部引進(jìn)的產(chǎn)品，而在自研管線中，APL-1202原本是有希望最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品之一。

“總體來說是有一定的影響，但是影響不是特別大?！迸丝略?日晚上的交流會(huì)上表示，此次試驗(yàn)的挫折對(duì)于APL-1202這款產(chǎn)品的上市造成了比較大的延誤，但公司對(duì)于這個(gè)情況也做了充分的準(zhǔn)備。一方面，公司已經(jīng)建立了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，產(chǎn)品已經(jīng)從去年下半年開始初具規(guī)模，且產(chǎn)生了一定的現(xiàn)金流，預(yù)計(jì)2024年將會(huì)有一個(gè)更大的數(shù)量級(jí)提高；另一方面，公司還有兩款產(chǎn)品已經(jīng)申報(bào)上市申請(qǐng)或者即將申報(bào)上市申請(qǐng)，希望能夠近期內(nèi)順利獲批上市。此外，公司也會(huì)積極尋找合作，利用現(xiàn)在已經(jīng)具備的營銷能力，提高營銷效率，為公司的現(xiàn)金流作出更大的貢獻(xiàn)。

官宣終止一項(xiàng)研究的同時(shí)，亞虹醫(yī)藥還公告稱，公司控股股東、實(shí)際控制人兼董事長(zhǎng)潘柯提議增加回購公司股份資金總額，進(jìn)一步維護(hù)公司股價(jià)穩(wěn)定，樹立良好的市場(chǎng)形象。潘柯提議將回購股份的資金總額調(diào)整為不低于人民幣5000萬元（含），不超過人民幣1億元（含）。

公告還提到，公司控股股東、實(shí)際控制人、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理潘柯，董事、董事會(huì)秘書兼財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人楊明遠(yuǎn)計(jì)劃自2024年2月5日起6個(gè)月內(nèi)，通過上海證券交易所系統(tǒng)允許的方式（包括但不限于競(jìng)價(jià)交易和大宗交易等）增持公司股份，合計(jì)增持金額不低于人民幣400萬元且不超過人民幣800萬元。

1月31日，亞虹醫(yī)藥公布2023年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2023年度營業(yè)收入約1279.06萬元到1526.62萬元，比上年同期增加1276.45萬元到1524.01萬元，但全年歸母凈虧損擴(kuò)大至4.43億元到3.71億元。亞虹醫(yī)藥稱，報(bào)告期內(nèi)，公司加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)及臨床前產(chǎn)品開發(fā)，本報(bào)告期研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)增加，約為3.37億元到4.02億元。公司未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用將持續(xù)處于較高水平， 未盈利狀態(tài)預(yù)計(jì)持續(xù)存在且累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能短期內(nèi)繼續(xù)擴(kuò)大。

截至2月2日收盤，亞虹醫(yī)藥報(bào)6.5元/股，跌5.66%，市值37.05億元。