浙江華海藥業(yè)股份有限公司總裁陳保華。

2024年全國兩會(huì)即將召開，3月4日，澎湃新聞?dòng)浾攉@悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華提交多項(xiàng)關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的建議，其中一項(xiàng)是關(guān)于將國家集采的慢病藥品不分劑型與規(guī)格納入基本藥物目錄的建議。

基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。目前施行的是2018版國家基本藥物目錄，共685個(gè)品種，其中化學(xué)藥/生物藥417種。

近幾年，新版國家基本藥物目錄的消息一直受到醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注。早在2021年11月，國家衛(wèi)生健康委藥政司發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》，并公開征求意見，再次明確“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位與原則上不超過3年的調(diào)整周期。2024年是業(yè)內(nèi)預(yù)期新版基本藥物目錄出爐的一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

自2018年以來，國家醫(yī)保局已組織開展九批國家組織藥品集采，共納入374種藥品，其中高血壓、糖尿病、高血脂、精神類等慢病藥品占到三分之一左右。

陳保華指出，目前在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核中，將基藥使用品種數(shù)與采購金額占比納入定量考核指標(biāo)。由于并非所有國采藥品都能被納入基藥目錄，而現(xiàn)行的2018版國家基本藥物目錄又區(qū)分劑型與規(guī)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了完成基藥考核目標(biāo)，被迫采購非國采中選的基藥品規(guī)，使得部分國家集采中選的非基藥劑型/規(guī)格在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用受到明顯限制。

陳保華舉例介紹，高血壓治療藥品“纈沙坦口服常釋劑型”，國家集采中選的劑型包括“片劑、膠囊劑”、規(guī)格包括40mg、80mg、160mg，而2018版基藥中僅為“膠囊劑、80mg”，導(dǎo)致國采中選的“片劑”劑型和其規(guī)格在中選省份不能充分優(yōu)先采購，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者的用藥選擇上造成困擾。

“優(yōu)化基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，加快新版基本藥品目錄調(diào)整；同時(shí)考慮將國家集采的高血壓、糖尿病、精神類等慢病藥品不區(qū)分劑型與規(guī)格，統(tǒng)一納入基本藥物目錄?！标惐ＨA建議。

除了上述建議，陳保華還提出關(guān)于加快完善國產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策的建議。

陳保華指出，近年來我國新藥參比制劑陸續(xù)收錄了一些基礎(chǔ)較好的國產(chǎn)新藥進(jìn)入?yún)⒈戎苿┠夸?，但占比仍然比較低，一年多的時(shí)間僅僅增加了7個(gè)品種，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國新藥批準(zhǔn)速度 ，許多應(yīng)該明確參比制劑地位的品種未能及時(shí)賦予參比制劑的地位，結(jié)果造成仿制藥企業(yè)不能仿制，上市新藥在過專利保護(hù)期后仍長期獨(dú)占市場，壟斷其價(jià)格實(shí)施銷售。

陳保華認(rèn)為，加快完善國產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策顯得十分重要。對此，他提出三點(diǎn)建議，包括對已批準(zhǔn)上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位；對已批準(zhǔn)上市但臨床優(yōu)勢尚不明確的部分國產(chǎn)2類改良型新藥，建議由國家藥監(jiān)局組織進(jìn)行一次全面梳理和評估，根據(jù)上市后臨床使用情況的評估結(jié)果確定是否賦予參比制劑地位；開通對照品藥品溝通交流通道，允許企業(yè)采用經(jīng)審評溝通選定的對照藥品進(jìn)行仿制申報(bào)，仿制藥批準(zhǔn)后視為通過一致性評價(jià)。