赴美申報新藥20年的復(fù)方中藥天士力復(fù)方丹參滴丸，臨床試驗特殊方案近日獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

12月21日，天士力醫(yī)藥集團有限公司（天士力，600535.SH）在公告中表示，美國食品藥品管理局同意和批準(zhǔn)了復(fù)方丹參滴丸(臨床研究申報代碼：T89)的增補臨床試驗方案。天士力將按照批準(zhǔn)函要求，在美國地區(qū)啟動一項多中心、雙盲、隨機對照的臨床試驗，再次驗證T89治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的有效性和安全性，以滿足美國食品藥品管理局對T89治療該適應(yīng)癥的新藥申報的要求。

天士力在公告中指出，復(fù)方丹參滴丸是由天士力獨家開發(fā)研制的一種主要用于預(yù)防和治療心血管疾病的現(xiàn)代創(chuàng)新復(fù)方中藥，該產(chǎn)品于1998年以藥品身份正式通過美國食品藥品管理局的第一次臨床研究（IND）申請，并于2006年公司再次獲得美國食品藥品管理局的臨床研究批準(zhǔn)，確定了治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的臨床適應(yīng)癥，并成為全球首例完成美國食品藥品管理局Ⅲ期臨床研究的復(fù)方中藥制劑。為滿足美國食品藥品管理局對上述適應(yīng)癥的藥政審批要求，公司向美國食品藥品管理局申請開展一項驗證性臨床研究。

在去年9月，天士力公告表示，在臨床三期的平板試驗中，試驗第四周的實際統(tǒng)計結(jié)果未能達(dá)到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點時間統(tǒng)計學(xué)顯著的要求。因此，美國食品藥品管理局要求天士力再次驗證六周統(tǒng)計顯著的臨床試驗，用于滿足新藥申請。

花了一年多的時間，天士力的增補臨床試驗方案才通過了美國食品藥品管理局的審批。如果該增補試驗順利通過，意味著天士力在美國長達(dá)20年的馬拉松式的新藥申請，即將畫上圓滿的句號，將成為首個以處方藥身份出現(xiàn)在美國主流醫(yī)療市場的中成藥。在此前中國的中藥進(jìn)入歐美市場多以食品和保健品的名義申報。

就在今年9月，天士力宣布將復(fù)方丹參滴丸的美國市場的獨家銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓給一家美國本土公司。

根據(jù)協(xié)議，天士力獲得美國Arbor公司最高2300萬美元的臨床研發(fā)出資，共同開展復(fù)方丹參滴丸在美國的臨床開發(fā)研究。同時將T89于協(xié)議項下的相關(guān)適應(yīng)癥產(chǎn)品在美國本土的獨家銷售權(quán)有償許可給Arbor公司，T89獲得美國食品藥品管理局批準(zhǔn)上市后，天士力方可獲得最高5000萬美元的銷售里程碑付款，以及最高可達(dá)50%的銷售利潤分成。

在天士力申報的20年歷程中，可謂毀譽參半。一面是在國內(nèi)被作為“中藥國際化的標(biāo)桿”，連續(xù)13年問鼎中成藥單品年銷量冠軍。另一方面，“FDA申報造假”、“臨床數(shù)據(jù)不公開”、“試驗失敗”、“藥效不佳”等爭議，也一直圍繞著它。

在此前的頗多爭議中，最主要的一個方面就是天士力在美國申報上市的為膠囊劑型，申報名為丹通尼克膠囊（Dantonic）。在醫(yī)藥行業(yè)不同的劑型即認(rèn)為是不同的藥。然而天士力在國內(nèi)的宣傳中似乎都刻意回避了這一點，一直對外聲稱報批的品種是復(fù)方丹參滴丸。

而且，在過去20年中，因為有著“第一批赴美申報的中成藥”的光環(huán)，天士力在美國每一個臨床試驗的進(jìn)展都能刺激國內(nèi)資本市場的神經(jīng)，帶來股價的反饋。

歷史資料可見，2002年上市后，天士力的股價始終不溫不火。直到2006年6月，天士力宣布通過美國食品藥品管理局的II/III期臨床研究的新藥研究申請（IND），將進(jìn)入二期臨床試驗。在天士力宣布該消息之時，中國的A股市場剛剛結(jié)束牛市，從高位急轉(zhuǎn)直下，但天士力股價卻隨著消息的釋放逆勢上漲。

2010年，復(fù)方丹參滴丸順利在美國完成二期臨床試驗。天士力在釣魚臺國賓館舉辦了發(fā)布會。會議上公司宣布，復(fù)方丹參滴丸成為我國第一例圓滿完成美國食品藥品管理局二期臨床試驗、“確證其安全、有效”的中成藥。此后天士力的股價又攀上了一個新的高點。

而在此后，天士力在每一次復(fù)方丹參滴丸取得臨床試驗新進(jìn)展之后，都會大力廣而告之，公司股價也水漲船高。

2013年年中，天士力的市值一度突破500億元，成為當(dāng)時市值第二大醫(yī)藥股。

2018年12月21日，天士力股價收跌于18.88元，跌幅1.62%，總市值為285.59億元。

長達(dá)20年的申報之路，多次引發(fā)業(yè)界疑問：真的是為了進(jìn)入美國，還是為了炒作資本市場概念？長期投入的財力、人力是否值得？

全國人大代表、國內(nèi)中藥龍頭企業(yè)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長肖偉曾在今年兩會上表示，中藥難以在美國獲批主要受到“文化差異和準(zhǔn)入注冊機制上的障礙”，“中藥真正實現(xiàn)國際化，關(guān)鍵還是要把握中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)，以中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際化引領(lǐng)中藥的國際化。

中國工程院院士張伯禮在接受《科技日報》采訪中表示，在美國人眼中，沒有中、西藥的區(qū)別，只要是藥，都要符合有效，安全，質(zhì)量均一可控的基本屬性，要按照他們的審評體系去評價。而中藥從藥物來源、處方、制劑及臨床評價等與現(xiàn)代化學(xué)藥有很大差異，雙方都有一個學(xué)習(xí)理解的過程。

資料顯示，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》(2006-2020年)支持企業(yè)在歐美國家進(jìn)行中藥新藥的注冊研究，支持企業(yè)按照歐美國家的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥的臨床評價?，F(xiàn)在美國有7種藥正在進(jìn)行臨床研究，包括復(fù)方丹參滴丸、血脂康、扶正化瘀膠囊等，多數(shù)已經(jīng)完成了臨床二期研究，部分進(jìn)入了臨床三期階段。