12月25日晚間，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（600535，天士力）公告，該公司已上市的獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸，獲得了中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件（批件編號(hào)2018JTP008），同意增加預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥。

天士力稱，被納入軍隊(duì)合理醫(yī)療用藥范圍，有助于復(fù)方丹參滴丸在軍隊(duì)的推廣及應(yīng)用。

根據(jù)天士力的公告，復(fù)方丹參滴丸預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)軍隊(duì)特需藥品適應(yīng)癥藥物研究于 2015年5月完成倫理審評(píng)，隨即開展臨床試驗(yàn)并順利完成。臨床試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證了復(fù)方丹參滴丸可有效減輕平原世居人群急進(jìn)高海拔地區(qū)出現(xiàn)的急性高原反應(yīng)臨床癥狀：

（1）復(fù)方丹參滴丸組在關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)（進(jìn)入高原環(huán)境24h）臨床癥狀綜合評(píng)估以及頭暈/眩暈、睡眠障礙等主要臨床癥狀改善程度均優(yōu)于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.05）。

（2）安全性：臨床試驗(yàn)過程中，所有受試者血常規(guī)、尿常規(guī)、血壓、心率、肝功能、腎功能等安全性指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)；此外試驗(yàn)組無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。 

天士力稱，根據(jù)公開文獻(xiàn)顯示，在海拔1850米到2750米時(shí)，急性高原反應(yīng)的發(fā)生率為25%，在3000米時(shí)的發(fā)生率為42%。為提高軍隊(duì)作戰(zhàn)能力，保障官兵身體健康，目前軍委總后勤部已批準(zhǔn)復(fù)方丹參滴丸、紅景天膠囊作為預(yù)防和治療高原反應(yīng)的用藥。 

不過，天士力的公告也提到，上述產(chǎn)品適應(yīng)癥僅限軍隊(duì)內(nèi)部使用，未經(jīng)中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局批準(zhǔn)，不得擴(kuò)大使用范圍。

截至披露日，天士力復(fù)方丹參滴丸預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥軍隊(duì)特需藥品臨床研究項(xiàng)目已累計(jì)發(fā)生的研發(fā)投入約767萬元人民幣。 

值得一提的是，作為復(fù)方創(chuàng)新中藥，復(fù)方丹參滴丸（T89）預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥已經(jīng)取得FDA臨床批件，目前在美國加州高原白山地區(qū)開展的雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究順利進(jìn)行中。

附：關(guān)于復(fù)方丹參滴丸預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥 獲得軍隊(duì)特需藥品批件的公告

日前，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“天士力”、“本公司”）在中國已上市的獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局（以下簡稱“軍委后勤部”）頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件（批件編號(hào)2018JTP008），同意增加預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥。

一、藥物基本信息內(nèi)容

1、藥物名稱：復(fù)方丹參滴丸

2、適應(yīng)癥/功能主治：預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)

3、規(guī)格：每丸重27mg

4、申請(qǐng)事項(xiàng)：增加適應(yīng)癥、修改說明書（軍隊(duì)特需藥品）

5、注冊(cè)類型：中藥、天然藥物6類

6、審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合《中國人民解放軍實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》的有關(guān)規(guī)定，同意增加適應(yīng)癥和修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，原特需藥品批準(zhǔn)文號(hào)（軍藥準(zhǔn)字Z2013003）不變，增加適應(yīng)癥為“預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)中與心血管相關(guān)的部分臨床癥狀”。

二、藥物研發(fā)、注冊(cè)及市場情況

醫(yī)學(xué)界一般將海拔3000m及以上地區(qū)稱為高原，由平原進(jìn)入高原或由高原進(jìn)入更高海拔地區(qū)時(shí)，高原環(huán)境對(duì)人體呼吸、循環(huán)、消化、神經(jīng)等系統(tǒng)均可產(chǎn)生不同程度的影響，特別是缺氧，可使人體各系統(tǒng)功能發(fā)生暫時(shí)性紊亂，從而引發(fā)頭暈、頭痛、惡心、嘔吐等一系列臨床癥候群，稱為高原反應(yīng)。其中，急性高原反應(yīng)一般在到達(dá)高原6-12h后發(fā)病，少數(shù)在1-3天發(fā)生，一般在3-7天內(nèi)恢復(fù)，情況稍重者恢復(fù)時(shí)間需要2周。

復(fù)方丹參滴丸預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)軍隊(duì)特需藥品適應(yīng)癥藥物研究于 2015年5月完成倫理審評(píng)，隨即開展臨床試驗(yàn)并順利完成。臨床試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證了復(fù)方丹參滴丸可有效減輕平原世居人群急進(jìn)高海拔地區(qū)出現(xiàn)的急性高原反應(yīng)臨床癥狀：

（1）復(fù)方丹參滴丸組在關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)（進(jìn)入高原環(huán)境24h）臨床癥狀綜合評(píng)估以及頭暈/眩暈、睡眠障礙等主要臨床癥狀改善程度均優(yōu)于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.05）。

（2）安全性：臨床試驗(yàn)過程中，所有受試者血常規(guī)、尿常規(guī)、血壓、心率、肝功能、腎功能等安全性指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)；此外試驗(yàn)組無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

根據(jù)公開文獻(xiàn)顯示，在海拔1850米到2750米時(shí)，急性高原反應(yīng)的發(fā)生率為25%，在3000米時(shí)的發(fā)生率為42%。為提高軍隊(duì)作戰(zhàn)能力，保障官兵身體健康，目前軍委總后勤部已批準(zhǔn)復(fù)方丹參滴丸、紅景天膠囊作為預(yù)防和治療高原反應(yīng)的用藥。

截至披露日，公司復(fù)方丹參滴丸預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥軍隊(duì)特需藥品臨床研究項(xiàng)目已累計(jì)發(fā)生的研發(fā)投入約767萬元人民幣。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

此次復(fù)方丹參滴丸增加預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥取得軍隊(duì)特需藥品批件，被納入軍隊(duì)合理醫(yī)療用藥范圍，有助于復(fù)方丹參滴丸在軍隊(duì)的推廣及應(yīng)用。同時(shí)作為復(fù)方創(chuàng)新中藥，復(fù)方丹參滴丸（T89）預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥已經(jīng)取得FDA臨床批件，目前在美國加州高原白山地區(qū)開展的雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究順利進(jìn)行中。本次復(fù)方丹參滴丸該適應(yīng)癥獲批軍隊(duì)特需藥物批件，是其國內(nèi)外研發(fā)階段的重要里程碑事件。

根據(jù)《中國人民解放軍實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》第五條規(guī)定“軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊(duì)特需藥品。軍隊(duì)特需藥品的研究、審批、配制、供應(yīng)管理辦法由總后勤部另行制定”。本品適應(yīng)癥僅限軍隊(duì)內(nèi)部使用，未經(jīng)中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局批準(zhǔn)，不得擴(kuò)大使用范圍。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

2018年12月26日