生物醫(yī)藥是上海著力發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，近日，上海市政府出臺了《關(guān)于支持生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡稱《若干意見》）。此次發(fā)布的《若干意見》中，如何優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械的審評審批流程？

在7月30日下午召開的上海市政府新聞發(fā)布會上，上海市藥監(jiān)局副局長張清在回答澎湃新聞?dòng)浾咛釂枙r(shí)表示，近年來，藥品監(jiān)管部門深化審評審批制度改革，優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，努力指導(dǎo)鼓勵(lì)和服務(wù)創(chuàng)新藥械研發(fā)，滿足群眾不斷提升的用藥需求。從2021年到現(xiàn)在，本市累計(jì)獲批國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥19個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證25張；還有兩個(gè)產(chǎn)品，羅氏的可伐利單抗注射液和勃林格殷格翰的佩索利單抗，全球多中心同步研發(fā)，在中國先于歐美等國家率先獲批上市?！度舾梢庖姟分校涌靹?chuàng)新藥械上市進(jìn)程的舉措主要有：

一、積極向國家層面爭取在上海率先開展改革試點(diǎn)。上海藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，順應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢和需求，探索生物制品分段生產(chǎn)、連續(xù)制造生產(chǎn)工藝、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序。相關(guān)的舉措也會加速創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，促進(jìn)新技術(shù)、新方法、新品種能夠落地上海。

二、強(qiáng)化跨前指導(dǎo)服務(wù)。上海市藥監(jiān)局專門成立服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，構(gòu)建了“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”的事前服務(wù)體系?！耙磺鍐巍敝附⒅攸c(diǎn)藥械產(chǎn)品和項(xiàng)目服務(wù)清單，根據(jù)創(chuàng)新程度、臨床價(jià)值等，開展分級服務(wù)?！皟蓛?yōu)化”是指優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化工作程序。按照“提前介入、專人專班、全程跟蹤、專業(yè)指導(dǎo)”的原則，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)跨前指導(dǎo)服務(wù)對接。同時(shí)，實(shí)施預(yù)查預(yù)檢、全程網(wǎng)辦、即到即審等舉措，對于重點(diǎn)研發(fā)的藥品優(yōu)先進(jìn)行注冊抽樣、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查?！叭?lián)動(dòng)”是指構(gòu)建了國家、市、區(qū)三級事前服務(wù)體系，為創(chuàng)新藥械上市提供全方位、立體式跨前指導(dǎo)服務(wù)，目標(biāo)也是讓企業(yè)能夠少走彎路。

三、加快第二類醫(yī)療器械注冊審評。上海市藥監(jiān)局已經(jīng)連續(xù)發(fā)布了醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效1.0版和2.0版，力爭將第二類醫(yī)療器械審評平均時(shí)限壓縮到40個(gè)工作日以內(nèi)。同時(shí)，上海市藥監(jiān)局對臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，優(yōu)先安排注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評和注冊體系核查，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市進(jìn)程。

四、提升藥械注冊檢驗(yàn)服務(wù)能力。上海市食藥檢院和市醫(yī)療器械檢測院正在分別推進(jìn)建設(shè)“上海市創(chuàng)新生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心”和“上海市醫(yī)療機(jī)器人質(zhì)量檢測檢驗(yàn)中心”，以此來提升創(chuàng)新藥械的檢驗(yàn)服務(wù)能力，為企業(yè)提供質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評估、培訓(xùn)指導(dǎo)等一系列的技術(shù)服務(wù)。

下一步，上海藥監(jiān)局將以落實(shí)《若干意見》為契機(jī)，持續(xù)優(yōu)化和完善藥品審評審批相關(guān)工作，在守好底線前提下，力爭跑出本市支持創(chuàng)新藥械上市的加速度，積極服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。