近期，一篇講述家長帶孩子看支原體肺炎卻無法如愿用到進口阿奇霉素的文章受到廣泛轉發(fā)和關注。由此，“進口藥難買”“醫(yī)院越來越難開到進口原研藥”等再次成為很多人討論的話題。

那么，進口原研藥在國內(nèi)臨床的真實使用情況到底是怎樣的？“進口藥”是不是存在“難買”的情況？為什么患者會有這種感受？在以價換量和選擇權之間，有沒有更好的平衡辦法？

進口阿奇霉素沒有消失：前8個月銷售額超4億元

前述文章提到的支原體肺炎，全稱是肺炎支原體肺炎（MPP），是指肺炎支原體感染引起的肺部炎癥，可以累及支氣管、細支氣管、肺泡和肺間質(zhì)。據(jù)“華山感染”科普文章，肺炎支原體是一種特殊的微小生物，這種微生物遍布全球，可以造成不同規(guī)模的傳播，而其傳播方式類似于普通感冒。多數(shù)情況下，有些人可能只是有輕微的感冒癥狀，但在少數(shù)情況下可引起肺炎。

根據(jù)《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》，輕癥不需住院，充分休息和能量攝入，保證水和電解質(zhì)平衡。正確服用退熱藥，對于有高凝狀態(tài)并禁食者，需補充水和電解質(zhì)。干咳明顯影響休息者，可酌情應用鎮(zhèn)咳藥物。指南明確，大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物為MPP的首選治療，包括阿奇霉素、克拉霉素、紅霉素、羅紅霉素和乙酰吉他霉素等。

按照指南，阿奇霉素確實是支原體肺炎藥物治療的重要選項。根據(jù)國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)有624個阿奇霉素的國產(chǎn)藥品批文，9個進口藥品批文，均涉及膠囊、顆粒、片劑、干混懸劑等多種劑型。

阿奇霉素進口藥品批文 來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

前述文章提及的進口藥品是美國輝瑞的阿奇霉素注射劑，家長最終在兒童醫(yī)院住院的情況下如愿獲得該藥。一位國內(nèi)藥學專家告訴澎湃新聞記者，由于企業(yè)控貨，其所在的一線城市只有在兒童?？漆t(yī)院才能開出阿奇霉素注射劑，在普通醫(yī)院確實開不出。至于控貨的具體原因，上述藥學專家表示，并不清楚。

對于包括注射液在內(nèi)的阿奇霉素產(chǎn)品在中國的生產(chǎn)供應情況，澎湃新聞記者聯(lián)系了輝瑞中國方面，但官方并未給出正面回應。記者從權威渠道獲悉，輝瑞的阿奇霉素三種劑型在中國大部分省份正常掛網(wǎng)銷售，并不存在多省撤網(wǎng)現(xiàn)象。具體來看，阿奇霉素注射劑在全國26個省份掛網(wǎng)銷售，阿奇霉素干混懸劑在全國23個省份掛網(wǎng)銷售，阿奇霉素片在全國30個省份掛網(wǎng)銷售，輝瑞阿奇霉素三種劑型2024年1月至8月銷售額超4億元。

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院教授路云在接受澎湃新聞記者采訪時表示，進口阿奇霉素注射液目前在浙江等26個省份正常掛網(wǎng)銷售，醫(yī)療機構可自主采購臨床所需的進口阿奇霉素注射液，并未出現(xiàn)進口藥“消失”的現(xiàn)象。除了進口阿奇霉素，目前，國產(chǎn)阿奇霉素產(chǎn)品在全國醫(yī)院和藥店市場份額已占到六成左右的份額。國家組織集中帶量采購中選的國產(chǎn)阿奇霉素干混懸劑，中選價均不高于1元/袋，大部分是國內(nèi)知名藥企的產(chǎn)品。阿奇霉素注射液一個品種并不會影響兒童支原體肺炎的治療。

患者感覺進口藥“難買”背后：跨國藥企參與集采熱情不高

盡管阿奇霉素注射劑并沒有“消失”，但不可否認的是，無論從患者端還是醫(yī)生端，進口藥“難買”或者“難開”的感受也確實存在。

一位在國內(nèi)三甲醫(yī)院工作四五年的醫(yī)生對此有直接的感受，并輕易說出若干之前臨床常開而目前在日常的門診系統(tǒng)中開不出的藥物名稱。

路云表示，由于集采和一致性評價政策的推進，醫(yī)院的處方習慣正在發(fā)生改變，質(zhì)優(yōu)價廉的過評仿制藥替代原研是趨勢，也是國際慣例，尤其是效果比較好的國產(chǎn)藥。

路云所說的“集采”是指國家組織藥品集采，起始于2018年組織的4個直轄市和7個副省級城市開展藥品集中采購試點，基本邏輯是“以量換價”。這里的“量”一般是全國公立醫(yī)院需求量的60%-70%左右，這部分公立醫(yī)院應采購中選產(chǎn)品。目前，國家組織藥品集采已經(jīng)完成9批，涉及品種均是競爭充分的常見藥物。以2023年底開展的第九批藥品集采為例，共覆蓋42個品種，近50%是注射劑型，多個品種符合條件的申報企業(yè)數(shù)量超10家。最終41種藥品采購成功，中選藥品平均降價58%。

第九批集采的擬中選規(guī)則節(jié)選 來源：招標文件

集采的具體中標規(guī)則復雜，但整體來講是降幅越大，越能以靠前的順位中標，進而可以優(yōu)先選擇供貨地區(qū)以及更多的采購量，中標企業(yè)自然也就可以獲得某個品種更大的市場份額。由于降價后可能影響業(yè)績，很多跨國藥企參與集采的熱情并不大。以2020年3月的第三批集采為例，阿斯利康、禮來、輝瑞等多家跨國藥企因為報價超過最高有效申報價格，直接出局。

不參加集采或者參加了卻棄標，跨國藥企的相關產(chǎn)品自然無法享受中標企業(yè)的權利。不過，未中標產(chǎn)品被擠壓的主要是院內(nèi)市場，并不意味著這些產(chǎn)品就退出了中國市場。不少跨國藥企選擇開拓電商、藥店、民營醫(yī)療機構等渠道開展銷售，患者可以通過自費方式購買。

也有不少進口藥、原研藥退出中國市場。據(jù)國家醫(yī)保局所屬媒體平臺“中國醫(yī)療保險”微信公眾號2024年5月的一篇文章，據(jù)不完全統(tǒng)計，有161種進口藥未在我國再注冊，其中不乏過去臨床常用的知名藥品。例如葛蘭素史克（GSK）公司生產(chǎn)的阿德福韋酯片等，國內(nèi)市場停售兩年以上，由此產(chǎn)生的用藥缺口已由國產(chǎn)藥補上。真實世界研究結果顯示，國內(nèi)的二甲雙胍，在降血糖療效和肝腎功能受損等不良反應方面與進口原研藥并無明顯差異；阿德福韋酯片是曾經(jīng)常用的乙肝抗病毒藥物，臨床指南早已不再將其作為一線藥物推薦，而是將恩替卡韋、替諾福韋等及其有效性、安全性的藥物作為一線抗病毒藥物，阿德福韋酯逐漸淡出臨床使用。

上述文章指出，進口原研藥對中國人民醫(yī)療健康保障的貢獻不能也不會被抹殺，中國開放的大門只會越開越大，我們過去歡迎，未來也歡迎進口原研藥參與公平競爭、服務臨床，14億人的用藥需求保障問題也需要多元化解決。風物長宜放眼量，希望內(nèi)外資所有醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥研制方面下硬功夫，通過質(zhì)量、療效爭得市場和臨床的廣泛認可，以適宜的價格提升廣大群眾在用藥方面的獲得感、幸福感、安全感。