國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外市場(chǎng)又迎來(lái)商業(yè)化的新進(jìn)展。

10月9日，百濟(jì)神州有限公司（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）發(fā)布消息稱，10月4日替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA）在美國(guó)正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠單抗在今年早前獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的代表藥物之一。此次正式上市消息中的一個(gè)關(guān)鍵信息是，百濟(jì)神州稱，特意將該藥在美國(guó)的定價(jià)相較于其他已獲批用于該適應(yīng)證的PD-1療法降低10%。這里提到的“其他PD-1療法”指向的是默沙東的明星PD-1腫瘤藥Keytruda（簡(jiǎn)稱“K藥”）和百時(shí)美施貴寶的Opdivo（簡(jiǎn)稱“O藥”）。

憑借超250億美元的收入，K藥成為2023年全球新“藥王”。公開資料顯示，K藥的單價(jià)達(dá)到上萬(wàn)美元。按此計(jì)算，降價(jià)10%后，替雷利珠單抗在美國(guó)的單價(jià)也在數(shù)千美元。

國(guó)內(nèi)已經(jīng)有十余款PD-1/PD-L1腫瘤藥獲批，這類藥也被業(yè)內(nèi)人士稱為“內(nèi)卷之王”。由于激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以及大部分相關(guān)藥物均通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，其價(jià)格在國(guó)內(nèi)并不高。以替雷利珠單抗為例，目前國(guó)內(nèi)的單價(jià)在1300元至2000元左右。也就是說(shuō)，在美國(guó)降價(jià)后依然大大高于國(guó)內(nèi)售價(jià)。

百濟(jì)神州2024年半年報(bào)顯示，替雷利珠單抗上半年銷售額總計(jì)21.91億元，同比增長(zhǎng)19.4%。這一銷售表現(xiàn)并不包括美國(guó)市場(chǎng)。隨著該藥在美國(guó)正式商業(yè)化落地，借助降價(jià)10%以及高于國(guó)內(nèi)售價(jià)等條件，有望進(jìn)一步提升業(yè)績(jī)。

此前已經(jīng)有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥享受到“出?！钡睦?。同樣是PD-1藥物，君實(shí)生物的特瑞普利單抗于去年10月獲得FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)成功通過(guò)FDA審批的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物。據(jù)君實(shí)生物2024年半年報(bào)，其營(yíng)收達(dá)到7.86億元，同比增長(zhǎng)了17%。其中特瑞普利單抗收入6.71億元，同比增長(zhǎng)約50%。而根據(jù)君實(shí)生物的美國(guó)合作伙伴Coherus發(fā)布的二季報(bào)，特瑞普利單抗在美國(guó)第二季度的凈銷售額為380萬(wàn)美元，第一季度銷售額為200萬(wàn)美元。

和黃醫(yī)藥（0013.HK)的呋喹替尼也于2023年11月在美國(guó)獲批。根據(jù)和黃醫(yī)藥此前公布的半年報(bào)，呋喹替尼上半年的市場(chǎng)銷售額為1.305億美元，和黃醫(yī)藥稱，其強(qiáng)勁業(yè)績(jī)表現(xiàn)得益于美國(guó)市場(chǎng)獲患者快速接納，以及銷售渠道庫(kù)存需求的拉動(dòng)。形成對(duì)比的是，呋喹替尼在國(guó)內(nèi)的銷售額為6100萬(wàn)美元。

不同的銷售表現(xiàn)受多重因素影響，但不可忽視的一點(diǎn)是高于國(guó)內(nèi)的美國(guó)價(jià)格。東吳證券9月發(fā)布的一份研報(bào)指出，發(fā)達(dá)國(guó)家能為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥提供更廣闊的定價(jià)空間，例如呋喹替尼美國(guó)定價(jià)為中國(guó)24倍、君實(shí)的特瑞普利單抗美國(guó)定價(jià)為中國(guó)33倍；目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥支出占藥品比例為個(gè)位數(shù)，與日本等國(guó)相比也有較大增長(zhǎng)空間。

僅靠?jī)r(jià)格差異無(wú)法讓國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海站穩(wěn)腳跟?？梢钥吹?，各家企業(yè)均在推進(jìn)自家創(chuàng)新藥深耕海外市場(chǎng)。

據(jù)百濟(jì)神州介紹，F(xiàn)DA目前還在對(duì)替雷利珠單抗用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療進(jìn)行審評(píng)。

君實(shí)生物的特瑞普利單抗于9月底進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，獲批用于治療兩種適應(yīng)證：一是特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱，用于復(fù)發(fā)性、無(wú)法手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；二是特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇，用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。

和黃醫(yī)藥的呋喹替尼也在不斷開拓新市場(chǎng)。9月24日，該公司宣布，合作伙伴武田取得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)生產(chǎn)及銷售呋喹替尼用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，成為日本超過(guò)十年來(lái)首個(gè)獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法。