市面上宣傳的“干細(xì)胞美容”靠譜嗎？

“在我國，干細(xì)胞制劑從未被批準(zhǔn)應(yīng)用于整形美容，如果市場上宣傳從脂肪中提取干細(xì)胞、再進(jìn)行臉部注射美容的做法，那是違規(guī)的，也沒有任何科學(xué)研究的基礎(chǔ)，當(dāng)前提取的干細(xì)胞仍然在臨床研究階段?！敝袊蚊廊輩f(xié)會(huì)副會(huì)長、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院副院長、整復(fù)外科主任李青峰表示，只有獲得標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制劑，才有可能知道可以拿它來治療什么病。

如何獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制劑？

1月30日下午發(fā)布的《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》為獲得干細(xì)胞制劑提供了規(guī)范。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由中國整形美容協(xié)會(huì)干細(xì)胞研究與應(yīng)用分會(huì)會(huì)長、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長劉中民教授研究團(tuán)隊(duì)，在征求近30名干細(xì)胞相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家的基礎(chǔ)上，歷時(shí)兩年多整理形成。

劉中民說，《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》可以說是目前國內(nèi)覆蓋干細(xì)胞種類廣、覆蓋流程全、適用范圍寬的聚焦干細(xì)胞制劑制備和質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但值得一提的是，這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并非干細(xì)胞治療臨床應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)，僅僅只是針對(duì)干細(xì)胞制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，“遵循這一標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)干細(xì)胞制劑，其安全性可以得到保證?！?/p>

規(guī)范“如何獲得標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制劑”

“干細(xì)胞猶如‘種子細(xì)胞’，是一類具有自我更新并可定向分化為特定功能細(xì)胞的原始細(xì)胞群體，理論上具有全能性的干細(xì)胞在一定條件下可以分化為任何一種組織細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)人體組織再生。”劉中民表示。

劉中民說，當(dāng)前，干細(xì)胞治療人類疾病已經(jīng)成為彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療不可或缺的有效手段，隨著干細(xì)胞在治療重大慢性疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)方面的地位和價(jià)值日益凸顯，干細(xì)胞正在徹底顛覆傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，引領(lǐng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新一輪的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革。

上海也在干細(xì)胞研究方面作出了一系列努力。

2014年12月，張江重大項(xiàng)目——干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目獲批，項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi)投入2.55億元。2018年11月11日，張江項(xiàng)目二期又獲批，項(xiàng)目總投入經(jīng)費(fèi)2.5676億元，其中資助專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)1.25億元。

而在2018年10月26日，東方醫(yī)院代表同濟(jì)大學(xué)牽頭，聯(lián)合復(fù)旦、交大、海軍軍醫(yī)大學(xué)、中科院上海生科院申報(bào)的“干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化”被納入上海市IV類高峰學(xué)科，建設(shè)經(jīng)費(fèi)5000萬。其中，東方醫(yī)院重點(diǎn)聚焦干細(xì)胞治療心衰、骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病等重大疾病的臨床轉(zhuǎn)化。

然而，劉中民進(jìn)一步指出，在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時(shí)，干細(xì)胞研究單位難以獲取來源清晰、質(zhì)量可控的干細(xì)胞制劑，由此導(dǎo)致當(dāng)前干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量不足。

“從2015年國家出臺(tái)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》以來3年多，對(duì)于干細(xì)胞臨床研究實(shí)施項(xiàng)目備案，102家干細(xì)胞研究單位在國家衛(wèi)健委和藥監(jiān)局完成了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案，12家部隊(duì)醫(yī)院在中國人民解放軍總后勤部完成了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案，完成備案的項(xiàng)目目前僅有35項(xiàng)?！?劉中民介紹。

劉中民說，《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》可以說是目前國內(nèi)覆蓋干細(xì)胞種類廣、覆蓋流程全、適用范圍寬的聚焦干細(xì)胞制劑制備和質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但值得一提的是，這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并非干細(xì)胞治療臨床應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)，僅僅只是針對(duì)干細(xì)胞制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，“遵循這一標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)干細(xì)胞制劑，其安全性可以得到保證?！?/p>

李青峰表示：“只有獲得標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制劑，才有可能知道可以拿它來治療什么病，而這一新發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就是解決如何獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞?！?/p>

李青峰指出，這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，也有助于遏制社會(huì)各類虛假的干細(xì)胞美容治療手段的應(yīng)用，避免屢屢有人上當(dāng)受騙的局面，“在我國，干細(xì)胞制劑從未被批準(zhǔn)應(yīng)用于整形美容，如果市場上宣傳從脂肪中提取干細(xì)胞、再進(jìn)行臉部注射美容的做法，那是違規(guī)的，也沒有任何科學(xué)研究的基礎(chǔ)，當(dāng)前提取的干細(xì)胞仍然在臨床研究階段?！?/p>

劉中民同時(shí)補(bǔ)充說，之前媒體上被曝光的烏克蘭“干細(xì)胞特色面部美容”，號(hào)稱可以修復(fù)皮膚，就是過度宣傳，也并無科學(xué)研究的基礎(chǔ)。

中國整形美容協(xié)會(huì)會(huì)長張斌表示，前不久被曝光干細(xì)胞面膜引發(fā)皮膚損傷，究其原因就出在干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)檢上，“干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)檢影響著干細(xì)胞的質(zhì)量，也關(guān)系著今后干細(xì)胞治療技術(shù)在臨床的規(guī)范應(yīng)用和開展，但當(dāng)前國家對(duì)于干細(xì)胞制劑的制備標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，這就導(dǎo)致干細(xì)胞質(zhì)量參差不齊?！?/p>

尚無國家出臺(tái)統(tǒng)一的干細(xì)胞國家標(biāo)準(zhǔn)

張斌強(qiáng)調(diào)，《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》是行業(yè)共識(shí)，有助于提高干細(xì)胞制劑的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障安全，但暫不具備法規(guī)性質(zhì)，旨在為國家干細(xì)胞制劑的標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)提供科學(xué)基礎(chǔ)。

劉中民介紹說，目前，全球范圍內(nèi)尚無國家出臺(tái)統(tǒng)一的干細(xì)胞國家標(biāo)準(zhǔn)，“國際多以美國血庫聯(lián)合會(huì)（AABB）的細(xì)胞治療板塊和國際細(xì)胞治療認(rèn)證協(xié)會(huì)（FACT）的細(xì)胞處理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)為參考。而在國內(nèi)，此前，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和中國細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，先后發(fā)布了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《干細(xì)胞通用要求》，從內(nèi)容上看，仍然有值得進(jìn)一步完善和細(xì)化的空間。”

而劉中民研究團(tuán)隊(duì)參照國家相關(guān)管理辦法、指導(dǎo)原則及國際AABB標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)理念，結(jié)合多年來干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的實(shí)踐操作經(jīng)驗(yàn)，起草的這一新標(biāo)準(zhǔn)涵蓋干細(xì)胞種類廣、覆蓋流程全、適用范圍寬，具有較高的參考和推廣價(jià)值。

同時(shí)，還行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廣泛征求了包括中國食品藥品檢定研究院袁寶珠主任、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)吳朝暉秘書長、中國干細(xì)胞協(xié)會(huì)籌備組組長張傳森教授等在內(nèi)的近30位干細(xì)胞及相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家的意見。

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院GMP實(shí)驗(yàn)室主任賈文文舉例說，每一個(gè)經(jīng)過制備質(zhì)檢平臺(tái)“出品”的成品干細(xì)胞都要經(jīng)過一系列標(biāo)準(zhǔn)化的制備程序和10多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)檢程序。除了常規(guī)意義上的細(xì)胞采集、運(yùn)輸和制備，還包括細(xì)胞鑒別、純度檢測、異常免疫學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)效力試驗(yàn)等眾多環(huán)節(jié)，只有通過了層層“關(guān)卡”的干細(xì)胞成品，才能最終被平臺(tái)“放行”進(jìn)入臨床研究。

賈文文介紹說，本標(biāo)準(zhǔn)在以往的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上更加細(xì)化和擴(kuò)增質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，共有40頁，涉及11個(gè)部分，圍繞干細(xì)胞制備質(zhì)檢工作所涉及各部門（機(jī)構(gòu)）的職責(zé)及特點(diǎn)，圍繞樣本采集接收、樣本和細(xì)胞制劑運(yùn)輸、樣本和干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)量檢驗(yàn)控制、樣本放行和應(yīng)用、細(xì)胞制劑存儲(chǔ)、信息管理及追溯等各環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，為中國整形美容從業(yè)者開展干細(xì)胞臨床研究提供了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。

李青峰進(jìn)一步表示，在美國，干細(xì)胞治療技術(shù)盡管不是一種藥，但因其特殊性被當(dāng)做藥品一樣進(jìn)行嚴(yán)格管理和規(guī)范，而我們制定這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也希望干細(xì)胞治療技術(shù)可以在國內(nèi)更合理合規(guī)地開展應(yīng)用，而這一標(biāo)準(zhǔn)也將會(huì)在實(shí)踐中不斷得到完善。