·“就像心臟病人用硝酸甘油一樣，患者中風(fēng)后馬上含一片先必新舌下片，腦細(xì)胞死亡率更低，給醫(yī)生的救治空間也更大。未來(lái)有望把先必新舌下片像硝酸甘油一樣配給家庭，配到高危人群的枕頭邊。”

2024年12月1日，先聲藥業(yè)（2096.HK）的原研雙靶點(diǎn)腦細(xì)胞保護(hù)藥先必新舌下片（通用名：依達(dá)拉奉右莰醇舌下片）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。據(jù)先聲藥業(yè)2024年9月2日公告，先必新舌下片獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法”認(rèn)定，是全球腦卒中治療領(lǐng)域首個(gè)獲得該認(rèn)定的創(chuàng)新藥。

據(jù)了解，先必新舌下片由神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京天壇醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、先聲藥業(yè)、寧丹新藥等聯(lián)合研發(fā)，它是一種雙靶點(diǎn)腦細(xì)胞保護(hù)劑，含依達(dá)拉奉和右莰醇二種活性成分，將抗氧化、抗炎二種作用協(xié)同增效。

臨床研究表明，先必新舌下片能夠顯著減少急性缺血性卒中導(dǎo)致的腦細(xì)胞損傷。北京大學(xué)第三醫(yī)院樊東升教授牽頭開展的注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，急性缺血性卒中患者使用先必新舌下片連續(xù)用藥14天，治療后第90天功能良好，即恢復(fù)自理能力的患者比例顯著高于安慰劑組（64.4% vs 54.7%）。相關(guān)研究結(jié)果2024年2月19日在線發(fā)表于國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·神經(jīng)病學(xué)》（JAMA Neurology）》雜志。 

JAMA網(wǎng)站該論文的署名評(píng)論者、美國(guó)肯塔基州神經(jīng)科學(xué)研究所Jagannadha Avasarala博士認(rèn)為：“這項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)治療組與安慰劑相比的風(fēng)險(xiǎn)比值為1.50，令人印象深刻。如果該結(jié)果能在其他國(guó)家和人群中復(fù)制，那么或?qū)⒂谰酶淖兡X卒中治療的格局，使廣大患者受益。其影響可能是全球性的，并可能降低腦卒中的醫(yī)療成本，2017年該成本為8910億美元?！?/p>

此前，先必新注射液劑型已于2020年上市，是2015年以來(lái)全球卒中領(lǐng)域唯一獲批的創(chuàng)新藥，已幫助300多萬(wàn)患者?！跋缺匦律嘞缕笃谘芯繛榕R床腦保護(hù)提供了高質(zhì)量的循證依據(jù)，為腦卒中救治提供了一個(gè)非常有力的保障。研究結(jié)果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神經(jīng)功能恢復(fù)和獨(dú)立生活能力方面效果顯著，安全性良好。更加便捷的給藥方式，可以與先必新注射液形成序貫治療，利于腦卒中患者在院內(nèi)、院外獲得卒中急性期腦細(xì)胞保護(hù)的完整療程。”樊東升表示。

卒中是中國(guó)國(guó)民致死致殘的首要原因。據(jù)《中國(guó)腦卒中防治報(bào)告（2023）》，我國(guó)40歲及以上人群腦卒中現(xiàn)有患者達(dá)1242萬(wàn)，平均每10秒就有1人初發(fā)或復(fù)發(fā)腦卒中，每28秒就有1人因腦卒中離世；幸存者中，約75%留下后遺癥、40%重度殘疾，對(duì)家庭及社會(huì)構(gòu)成沉重負(fù)擔(dān)。

卒中發(fā)生后，對(duì)患者的救治爭(zhēng)分奪秒。腦細(xì)胞因缺血缺氧，大腦每分鐘有約190萬(wàn)個(gè)腦細(xì)胞死亡。急性缺血性卒中患者接受以溶栓、取栓為代表的“再灌注”治療，能盡快恢復(fù)大腦供血。但即使接受了“再灌注”治療，只有近一半的患者功能恢復(fù)良好，仍有相當(dāng)比例患者在治療90天后存在不同程度的殘疾。

醫(yī)療急救手段在盡快恢復(fù)大腦供血的同時(shí)，如何及時(shí)保護(hù)腦細(xì)胞，避免神經(jīng)功能損傷，這對(duì)患者是否留下殘疾等后遺癥有重要影響，也是全球科學(xué)界一直長(zhǎng)期關(guān)注的難題。北京天壇醫(yī)院王擁軍教授介紹，目前我國(guó)卒中患者平均住院時(shí)間一周左右，而臨床研究提示，腦細(xì)胞保護(hù)藥物需要連續(xù)使用14天?！跋缺匦律嘞缕褂梅奖悖垢嘧渲谢颊呖梢栽诔鲈汉罄^續(xù)有腦細(xì)胞保護(hù)治療的機(jī)會(huì)，把整個(gè)療程做完，更方便的同時(shí)治療成本也會(huì)降低?！?/p>

先聲藥業(yè)稱，未來(lái)先必新舌下片更有望拓展至卒中急救用藥、腦血管病亞急性期和慢性期等。研究顯示，患者在首次中風(fēng)后的首年復(fù)發(fā)率為10%-15%??，5年內(nèi)復(fù)發(fā)率為25%-40%，復(fù)發(fā)致死致殘率更高，患者亟需在第一時(shí)間得到腦細(xì)胞保護(hù)。此外，中國(guó)三高人群超4億，超重和肥胖人群超6億，煙民3.5億，這些高危人群也需要常備卒中急救用藥。

“就像心臟病人用硝酸甘油一樣，患者中風(fēng)后馬上含一片先必新舌下片，腦細(xì)胞死亡率更低，給醫(yī)生的救治空間也更大。未來(lái)有望把先必新舌下片像硝酸甘油一樣配給家庭，配到高危人群的枕頭邊?！蓖鯎碥姳硎?。