·“就像心臟病人用硝酸甘油一樣，患者中風后馬上含一片先必新舌下片，腦細胞死亡率更低，給醫(yī)生的救治空間也更大。未來有望把先必新舌下片像硝酸甘油一樣配給家庭，配到高危人群的枕頭邊。”

2024年12月1日，先聲藥業(yè)（2096.HK）的原研雙靶點腦細胞保護藥先必新舌下片（通用名：依達拉奉右莰醇舌下片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。據先聲藥業(yè)2024年9月2日公告，先必新舌下片獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法”認定，是全球腦卒中治療領域首個獲得該認定的創(chuàng)新藥。

據了解，先必新舌下片由神經與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室、北京天壇醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、先聲藥業(yè)、寧丹新藥等聯(lián)合研發(fā)，它是一種雙靶點腦細胞保護劑，含依達拉奉和右莰醇二種活性成分，將抗氧化、抗炎二種作用協(xié)同增效。

臨床研究表明，先必新舌下片能夠顯著減少急性缺血性卒中導致的腦細胞損傷。北京大學第三醫(yī)院樊東升教授牽頭開展的注冊Ⅲ期臨床試驗顯示，急性缺血性卒中患者使用先必新舌下片連續(xù)用藥14天，治療后第90天功能良好，即恢復自理能力的患者比例顯著高于安慰劑組（64.4% vs 54.7%）。相關研究結果2024年2月19日在線發(fā)表于國際學術期刊《美國醫(yī)學會雜志·神經病學》（JAMA Neurology）》雜志。 

JAMA網站該論文的署名評論者、美國肯塔基州神經科學研究所Jagannadha Avasarala博士認為：“這項Ⅲ期隨機臨床試驗治療組與安慰劑相比的風險比值為1.50，令人印象深刻。如果該結果能在其他國家和人群中復制，那么或將永久改變腦卒中治療的格局，使廣大患者受益。其影響可能是全球性的，并可能降低腦卒中的醫(yī)療成本，2017年該成本為8910億美元?！?/p>

此前，先必新注射液劑型已于2020年上市，是2015年以來全球卒中領域唯一獲批的創(chuàng)新藥，已幫助300多萬患者?！跋缺匦律嘞缕笃谘芯繛榕R床腦保護提供了高質量的循證依據，為腦卒中救治提供了一個非常有力的保障。研究結果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神經功能恢復和獨立生活能力方面效果顯著，安全性良好。更加便捷的給藥方式，可以與先必新注射液形成序貫治療，利于腦卒中患者在院內、院外獲得卒中急性期腦細胞保護的完整療程。”樊東升表示。

卒中是中國國民致死致殘的首要原因。據《中國腦卒中防治報告（2023）》，我國40歲及以上人群腦卒中現有患者達1242萬，平均每10秒就有1人初發(fā)或復發(fā)腦卒中，每28秒就有1人因腦卒中離世；幸存者中，約75%留下后遺癥、40%重度殘疾，對家庭及社會構成沉重負擔。

卒中發(fā)生后，對患者的救治爭分奪秒。腦細胞因缺血缺氧，大腦每分鐘有約190萬個腦細胞死亡。急性缺血性卒中患者接受以溶栓、取栓為代表的“再灌注”治療，能盡快恢復大腦供血。但即使接受了“再灌注”治療，只有近一半的患者功能恢復良好，仍有相當比例患者在治療90天后存在不同程度的殘疾。

醫(yī)療急救手段在盡快恢復大腦供血的同時，如何及時保護腦細胞，避免神經功能損傷，這對患者是否留下殘疾等后遺癥有重要影響，也是全球科學界一直長期關注的難題。北京天壇醫(yī)院王擁軍教授介紹，目前我國卒中患者平均住院時間一周左右，而臨床研究提示，腦細胞保護藥物需要連續(xù)使用14天?！跋缺匦律嘞缕褂梅奖悖垢嘧渲谢颊呖梢栽诔鲈汉罄^續(xù)有腦細胞保護治療的機會，把整個療程做完，更方便的同時治療成本也會降低?！?/p>

先聲藥業(yè)稱，未來先必新舌下片更有望拓展至卒中急救用藥、腦血管病亞急性期和慢性期等。研究顯示，患者在首次中風后的首年復發(fā)率為10%-15%??，5年內復發(fā)率為25%-40%，復發(fā)致死致殘率更高，患者亟需在第一時間得到腦細胞保護。此外，中國三高人群超4億，超重和肥胖人群超6億，煙民3.5億，這些高危人群也需要常備卒中急救用藥。

“就像心臟病人用硝酸甘油一樣，患者中風后馬上含一片先必新舌下片，腦細胞死亡率更低，給醫(yī)生的救治空間也更大。未來有望把先必新舌下片像硝酸甘油一樣配給家庭，配到高危人群的枕頭邊?！蓖鯎碥姳硎尽?/p>