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可穿戴設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)健康與疾病的連續(xù)、分散和非侵入性/微創(chuàng)監(jiān)測(cè)。盡管大多數(shù)可穿戴傳感器最初僅限于生物物理測(cè)量，但現(xiàn)在出現(xiàn)的下一代可穿戴設(shè)備，它們能夠?qū)Ω鞣N體液中的小分子和大分子進(jìn)行生化監(jiān)測(cè)，例如汗液、呼吸、唾液、眼淚和間質(zhì)液。12月4日，西北大學(xué)Rogers及蘇黎世聯(lián)邦理工Goldhahn等人在Nature發(fā)表觀點(diǎn)文章，回顧了用于體液分析的最先進(jìn)的可穿戴設(shè)備及其在臨床應(yīng)用中的轉(zhuǎn)化，并提供了對(duì)其臨床用途的見(jiàn)解。

最新一代的商用可穿戴設(shè)備，如智能手表，可以輕松跟蹤移動(dòng)性和生命體征。但是，盡管使用光電容積脈搏波描記法進(jìn)行心律分析已經(jīng)徹底改變了心房顫動(dòng)篩，但生物物理設(shè)備無(wú)法執(zhí)行精確的生物分子監(jiān)測(cè)。如今，標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理生物分子監(jiān)測(cè)主要通過(guò)血液樣本進(jìn)行，過(guò)程費(fèi)力、侵入性、依賴于實(shí)驗(yàn)室，并且通常只允許進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分析。然而，新興的可穿戴設(shè)備將能夠在分子水平上監(jiān)測(cè)健康狀況通過(guò)各種體液，例如汗液、間質(zhì)液 （ISF） 和呼吸，具有高時(shí)間分辨率和實(shí)時(shí)性。

可穿戴設(shè)備能夠幫助解決傳統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室分析的主要局限性，特別是在以下領(lǐng)域：（1） 篩查和早期診斷；（2） 測(cè)量縱向時(shí)間序列數(shù)據(jù)以評(píng)估治療效果和疾病進(jìn)程；（3） 克服采樣挑戰(zhàn)，例如在兒科，以及 （4） 允許在資源稀缺地區(qū)簡(jiǎn)化復(fù)雜診斷的訪問(wèn)。盡管如此，這些可穿戴設(shè)備的成功廣泛臨床實(shí)施仍面臨幾個(gè)挑戰(zhàn)，包括： （1） 確保傳感器的準(zhǔn)確性和可靠性以及持久的電源；（2） 開(kāi)發(fā)滿足臨床需求的軟件和算法；（3） 建立監(jiān)管框架；（4） 理解衍生數(shù)據(jù)的臨床意義；以及 （5） 闡述考慮患者的臨床用例， 公共衛(wèi)生和資源。從流程一開(kāi)始就讓所有利益相關(guān)者參與進(jìn)來(lái)，這將是從實(shí)驗(yàn)室到臨床的成功轉(zhuǎn)化（包括商業(yè)化）的主要支柱之一。

用于體液分析的可穿戴設(shè)備

可實(shí)時(shí)捕獲豐富動(dòng)態(tài)分子信息的可穿戴傳感器為在廣泛的診斷應(yīng)用中監(jiān)測(cè)人體帶來(lái)了令人興奮的機(jī)會(huì)。此類設(shè)備依賴于將固定化受體對(duì)目標(biāo)生物標(biāo)志物的選擇性識(shí)別（相互作用）轉(zhuǎn)化為與生物標(biāo)志物濃度成正比的可測(cè)量電信號(hào)或光學(xué)信號(hào)。已經(jīng)開(kāi)發(fā)了各種可穿戴電化學(xué)和光學(xué)傳感器，用于實(shí)時(shí)、無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)人體體液中的各種化學(xué)標(biāo)志物（電解質(zhì)、代謝物、激素、藥物等）（圖 1）。這些傳感器依賴于不同的外形尺寸，包括表皮流體貼片、腕帶、紋身、繃帶、紡織品、隱形眼鏡和微針（圖2）。 通過(guò)連續(xù)和同時(shí)監(jiān)測(cè)多個(gè)生物標(biāo)志物，可穿戴傳感器陣列既可以提供不同的動(dòng)態(tài)化學(xué)特征，有助于全面監(jiān)測(cè)個(gè)人的健康狀況，又可以在出現(xiàn)異常健康狀況時(shí)發(fā)送警報(bào)。用于體液分析的可穿戴設(shè)備領(lǐng)域預(yù)計(jì)將在未來(lái)十年迅速發(fā)展。為了實(shí)現(xiàn)這一增長(zhǎng)，可穿戴化學(xué)傳感器必須提供與傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室臨床檢測(cè)相當(dāng)?shù)目煽糠治鲂阅埽磸?fù)雜生物流體中的準(zhǔn)確生物標(biāo)志物檢測(cè)）。目前的努力旨在將可穿戴化學(xué)傳感器的范圍擴(kuò)展到廣泛的生物標(biāo)志物和體液。

圖1 用于體液分析的可穿戴傳感平臺(tái)（圖源：Nature）

可穿戴設(shè)備將能夠在分子水平上監(jiān)測(cè)健康狀況，通過(guò)各種體液，例如汗液、間質(zhì)液 （ISF） 及呼吸，具有高時(shí)間分辨率和實(shí)時(shí)性。它們與計(jì)算機(jī)平板電腦、智能手機(jī)、軟件應(yīng)用程序和機(jī)器學(xué)習(xí)算法的連接可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)數(shù)據(jù)解釋和結(jié)果預(yù)測(cè)。

圖2 目前用于人類生命周期背景下各種體液的可穿戴傳感設(shè)備（圖源：Nature）

面向醫(yī)療健康領(lǐng)域的技術(shù)轉(zhuǎn)化

可穿戴體液生物傳感平臺(tái)的成功轉(zhuǎn)化對(duì)于實(shí)現(xiàn)其臨床應(yīng)用至關(guān)重要。但該過(guò)程需要各種結(jié)構(gòu)和程序。

首先，需要構(gòu)建以患者為中心的創(chuàng)新流程，生物標(biāo)志物研究項(xiàng)目從一開(kāi)始就讓患者和研究參與者參與進(jìn)來(lái)?；颊咛峁┑挠^點(diǎn)和生活經(jīng)驗(yàn)可以大大改進(jìn)技術(shù)干預(yù)的設(shè)計(jì)。盡管迄今為止用于生物物理監(jiān)測(cè)的可穿戴設(shè)備大多集成在腕帶和戒指等日常物品中，但下一代可穿戴設(shè)備將以貼在皮膚上或遮住嘴巴的貼片和口罩的形式出現(xiàn)，一旦得到充分驗(yàn)證，將觸發(fā)臨床后果，例如調(diào)整藥物劑量，即使在家中也是如此。因此，患者將比他們習(xí)慣的更明顯、更直接地參與其中。

其次，需要對(duì)數(shù)字生物標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管及驗(yàn)證，包括有關(guān)選擇和測(cè)試數(shù)字健康技術(shù)、管理數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)流、支持站點(diǎn)、與衛(wèi)生當(dāng)局互動(dòng)和開(kāi)發(fā)端點(diǎn)的建議。不僅關(guān)于必要精度（適合目的）和采樣頻率的問(wèn)題，電池壽命和患者舒適度等技術(shù)因素也需要特別注意。

最后，需要關(guān)注可穿戴技術(shù)在醫(yī)療系統(tǒng)中潛在的提高健康公平性、參與炎癥水平的監(jiān)測(cè)、滿足兒童使用、能夠在資源稀缺地區(qū)進(jìn)行使用等。例如，需要考慮臨床應(yīng)用中的高假陽(yáng)性率，以及因此導(dǎo)致的潛在的可預(yù)防、繁瑣且昂貴的醫(yī)生就診；以及在轉(zhuǎn)化階段展示的可靠測(cè)試準(zhǔn)確性對(duì)于說(shuō)服護(hù)理提供者和支付方（如健康保險(xiǎn)公司）支持使用這些設(shè)備至關(guān)重要；最后，確保安全的數(shù)據(jù)分析、交換和存儲(chǔ)至關(guān)重要，重點(diǎn)是數(shù)據(jù)互操作性。

可穿戴設(shè)備體液分析的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、注冊(cè)和商業(yè)化取決于可靠、可擴(kuò)展且具有成本效益的制造工藝。因此在設(shè)備轉(zhuǎn)化方面還有一些挑戰(zhàn)：（1） 材料及其制造以確保一致性、柔韌性和導(dǎo)電性；（2） 所涉及的電子設(shè)備的各個(gè)方面，包括實(shí)時(shí)操作期間的噪聲和缺乏靈活性；（3） 生物傳感組件在長(zhǎng)期使用和儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性；（4） 傳感器與解剖學(xué)和生理?xiàng)l件的兼容性；（5） 佩戴者的接受度；以及 （6） 充足的電源和充電。

在將可穿戴設(shè)備引入臨床使用時(shí)，充足的電源和充電是重要問(wèn)題，尤其是在進(jìn)行遠(yuǎn)程無(wú)監(jiān)督監(jiān)測(cè)時(shí)。充足且自主的電源可確保在各種設(shè)置中針對(duì)各種設(shè)備形式和尺寸（例如，在資源匱乏地區(qū)使用智能鏡片、貼片或面罩）進(jìn)行診斷可用性和縱向多重分析。雖然可充電鋰電池被廣泛使用，但自供電設(shè)備將實(shí)現(xiàn)獨(dú)立于資源的運(yùn)行。

綜上，盡管最近的試點(diǎn)試驗(yàn)已經(jīng)證明了這些可穿戴設(shè)備的臨床適用性，但它們的廣泛應(yīng)用需要在各種條件下進(jìn)行大規(guī)模驗(yàn)證、道德考慮和社會(huì)文化接受度。將可穿戴設(shè)備從實(shí)驗(yàn)室原型成功轉(zhuǎn)化為臨床工具將進(jìn)一步需要一個(gè)涉及所有利益相關(guān)者的全面過(guò)渡環(huán)境?？纱┐髟O(shè)備平臺(tái)必須獲得不同用戶群體的接受，為各種醫(yī)療適應(yīng)癥增加臨床價(jià)值，有資格獲得報(bào)銷，并為公共衛(wèi)生計(jì)劃做出貢獻(xiàn)。

文章鏈接：

https://www.nature.com/articles/s41586-024-08249-4

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