2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，日前，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司向中檢院（器械標(biāo)管中心）發(fā)布通知，表示為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司要求相關(guān)部門(mén)采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目