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行業(yè)動態(tài)

國家藥監(jiān)局關于廢止2項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告

為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止 YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》和 YY/T 1294.2—2015 《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料》2 項醫(yī)療器械行業(yè)標準。前者將于 2026 年 11 月 1 日廢止，后者于 2025 年 11 月 1 日廢止。

臨床綜合

Nat. Med.| 心血管結局與醫(yī)療體系的國家級人工智能技術項目實施

英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）推薦將冠狀動脈 CT 血管造影（CCTA）作為疑似穩(wěn)定型冠狀動脈疾?。–AD）的一線檢查手段，但傳統(tǒng)方法存在過度依賴侵入性檢查的局限性。4月4日，利物浦心胸醫(yī)院牽頭評估了人工智能輔助技術 FFR-CT（基于 CT 的血流儲備分數(shù)）在英國范圍內的應用效果。研究發(fā)現(xiàn)，盡管 FFR-CT未顯著降低死亡率，但減少了 16% 的不必要侵入性冠狀動脈造影（ICA）和 12% 的下游心臟檢查，同時提高了血運重建比例，驗證了 AI 技術在優(yōu)化臨床路徑中的安全性和效率。

https://doi.org/10.1038/s41591-025-03620-y

醫(yī)學人工智能

IEEE J. Biomed. Health Inform.| 基于語義感知對比學習的醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)無標記醫(yī)學圖像質量評估

醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）在醫(yī)學圖像質量評估（MIQA）領域具有重要意義。然而傳統(tǒng) MIQA 模型依賴大量標注數(shù)據(jù)，獲取高質量訓練集存在挑戰(zhàn)。英國阿伯丁大學的 Dewei Yi 等人提出了一種基于零樣本學習的無標簽 MIQA模型——語義感知對比學習（SCL）框架。研究人員通過整合 CLIP 模型的零樣本學習能力、空間域自然場景統(tǒng)計特征以及分層提取的頻域特征，實現(xiàn)了對眼底、超聲和皮膚鏡圖像的多模態(tài)質量評估。該研究不僅使用了 EyeQ 和 LiverQ 現(xiàn)有數(shù)據(jù)集，還創(chuàng)建了 SkinQ 皮膚圖像數(shù)據(jù)集，實驗表明 SCL 在三個數(shù)據(jù)集上的準確率分別達到 95.00%、84.72% 和 83.16%，均優(yōu)于現(xiàn)有先進模型。

https://doi.org/10.1109/JBHI.2023.3340201

醫(yī)學成像技術

npj Digit. Med.| 基于 MRI 的數(shù)字孿生體通過優(yōu)化新輔助化療方案提升乳腺癌治療響應

三陰性乳腺癌（TNBC）的新輔助化療（NAC）是治療 I-III 期局部晚期 TNBC 的標準方案，但現(xiàn)有療法存在個體響應差異大和毒性風險高的問題。4月7日，美國德克薩斯大學安德森癌癥中心的研究團隊提出了一種基于生物數(shù)學模型的數(shù)字孿生技術，通過患者特異性MRI數(shù)據(jù)校準模型參數(shù)，預測不同化療方案下的腫瘤響應。該技術成功識別出優(yōu)化方案，將隊列中的病理完全緩解（pCR）率從 60.95% 提升至 85.71%，并通過歷史臨床試驗數(shù)據(jù)驗證了預測可靠性。研究為 TNBC 個體化治療提供了新工具，并支持未來前瞻性試驗設計。

https://doi.org/10.1038/s41746-025-01579-1

康復（神經）工程

Adv. Sci.|通過增強現(xiàn)實中的通路特異性訓練改善成人視覺功能

神經發(fā)育和退行性疾病常伴隨人類視覺系統(tǒng)并行通路的選擇性缺陷，針對這些視覺功能障礙的有效干預具有重要意義。4月7日，中國科學院生物物理研究所的張朋團隊聯(lián)合復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院在《Advanced Science》發(fā)表研究，提出基于分頻處理的AR訓練系統(tǒng)。該研究開發(fā)了一種新型"改變現(xiàn)實"（AR）訓練方法，通過選擇性調節(jié)視覺系統(tǒng)的巨細胞（M）和小細胞（P）通路功能，改善健康成人和弱視患者的視覺能力。通過短時（30分鐘至4小時）和長期（5天至1周）適應性訓練，證實該方法能顯著增強小細胞通路的高空間頻率敏感性，改善弱視眼的視覺敏銳度和雙眼平衡，并首次通過腦電圖（EEG）記錄到早期視覺皮層神經活動的選擇性增強。這意味著家庭化 AR 眼鏡訓練方案展現(xiàn)出優(yōu)異的治療依從性，有望為神經性視覺障礙提供治療。

https://doi.org/10.1002/advs.202415877

可穿戴技術

Nat. Commun.| 受海星啟發(fā)的可穿戴生物電子系統(tǒng)：運動狀態(tài)生理信號監(jiān)測與實時心臟病診斷

心電圖監(jiān)測是心血管疾病預防、診斷和預后的關鍵手段，但傳統(tǒng)動態(tài)心電圖（DCG）系統(tǒng)因電極僵硬、導線笨重限制了患者活動，且無法兼顧 12 導聯(lián)臨床金標準與長期舒適佩戴。4月5日，清華大學任天令團隊聯(lián)合電子科技大學周軍團隊開發(fā)了一套基于皮膚共形電子技術的無運動限制動態(tài)心電圖（MU-DCG）系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過超薄柔性電極、螺旋互連結構和壓力激活皮膚插座設計，實現(xiàn)了 12 導聯(lián)心電信號的動態(tài)無感監(jiān)測，并首次集成原位疾病分析功能，在運動狀態(tài)下仍能保持高質量信號采集（平均信噪比 23dB）。

https://doi.org/10.1038/s41467-025-58390-5

生物材料

Adv. Mater.| 新一代柔性栓塞系統(tǒng)：肝細胞癌靶向經動脈化療栓塞策略

經導管動脈化療栓塞術（TACE）是治療中期肝細胞癌（HCC）的金標準療法，但面臨腫瘤異質性、血管不完全閉塞等挑戰(zhàn)，亟需開發(fā)新型栓塞劑以提升療效。4月7日，上海東方肝膽外科醫(yī)院王明達/楊田團隊系統(tǒng)綜述了納米柔性栓塞劑的突破性進展：通過分形仿生設計實現(xiàn)微血管精準栓塞，整合光熱/聲動力等多模態(tài)治療，并首次實現(xiàn)栓塞過程的實時影像監(jiān)測。研究證實，此類栓塞劑可同步調控腫瘤缺氧微環(huán)境，聯(lián)合免疫治療顯著延長患者生存期（中位生存期25-35個月）。

https://doi.org/10.1002/adma.202503971

END

編輯 | 羅虎

審核 | 醫(yī)工學人理事會