北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內(nèi)24家醫(yī)療中心，開展了首個(gè)在實(shí)體瘤中進(jìn)行嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療的隨機(jī)對照試驗(yàn)。研究顯示，對于晚期胃癌或胃食管交界處癌癥患者，接受CAR-T治療可使疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)下降63%，顯著延長其無進(jìn)展生存期。日前，相關(guān)研究成果發(fā)表于《柳葉刀》。

胃食管交界處癌是一種發(fā)生在食道與胃相連處的癌癥。如果癌癥轉(zhuǎn)移到身體其他部位，則被認(rèn)定為晚期。這類癌癥通常無法治愈，但治療可以幫助患者控制癌癥、減輕癥狀、延長生存期，以及提高生活質(zhì)量。

目前，Claudin-18.2（CLDN18.2）已成為胃癌或胃食管交界處癌一個(gè)有前景的治療靶點(diǎn)。舒瑞基奧侖賽注射液（satri-cel）是一種自體CLDN18.2特異性CAR-T療法，在既往治療過的晚期胃癌或胃食管交界處癌患者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中顯示出令人鼓舞的效果。

鑒于此，研究團(tuán)隊(duì)在中國開展了一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對照試驗(yàn)，旨在評估satri-cel的療效和安全性。

2022年3月22日至2024年7月29日期間，研究共篩選出266名患者，他們患有CLDN18.2陽性的晚期胃癌或胃食管交界處癌，且對至少兩種先前治療耐藥。最終，156人被隨機(jī)分配至satri-cel組（104人）或醫(yī)生選擇治療（TPC）組（52人）。satri-cel組中有88人接受了研究藥物治療，TPC組則為48人。在satri-cel組中，有28人曾接受過三線或以上治療，72人有腹膜轉(zhuǎn)移；而在TPC組中，10人接受過三線或以上治療，31人有腹膜轉(zhuǎn)移。

satri-cel組最多接受3次輸注，每次劑量為2.5億個(gè)細(xì)胞。TPC組則由醫(yī)生選擇使用標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。若TPC組出現(xiàn)疾病進(jìn)展或藥物不耐受，符合條件者可繼續(xù)接受satri-cel治療。主要終點(diǎn)為意向治療人群中由獨(dú)立評審委員會(huì)評估的無進(jìn)展生存期。

結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，satri-cel治療顯著延長了患者無進(jìn)展生存期，且安全性較高。

論文通訊作者之一、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師沈琳表示：“我們從最初的I期臨床探索，到現(xiàn)在Ⅱ期研究結(jié)果的公布，經(jīng)歷了多年不懈努力，證實(shí)了satri-cel對于CLDN18.2陽性胃癌人群在近期療效和遠(yuǎn)期生存的結(jié)果。這項(xiàng)研究為胃癌患者帶來新的希望?！?/p>

相關(guān)論文信息：http://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8

（原標(biāo)題為《CAR-T療法顯著提升晚期胃癌治療效果》）