GBM則是腦膠質(zhì)瘤中惡性程度最高的一種，患者五年生存率低于5%，不及肺癌五年生存率的1/3。

2011年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)optune用于治療復(fù)發(fā)性GBM，便是依據(jù)一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)性GBM的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的患者相比較，單獨(dú)使用Optune治療的患者，生存獲益沒(méi)有減少，但是嚴(yán)重不良反應(yīng)減少了，即提高了患者的生存質(zhì)量。

Novocure首席執(zhí)行官Bill Doyle于2011年在TED演講時(shí)指出，“基于該試驗(yàn)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了腫瘤治療電場(chǎng)療法用于GBM復(fù)發(fā)病人的臨床治療。這是FDA首次把生命質(zhì)量的要求放入對(duì)腫瘤治療的批準(zhǔn)條款。”

到了2015年，optune又通過(guò)了一項(xiàng)針對(duì)新診斷的GBM患者的臨床試驗(yàn)，證明了optune聯(lián)合傳統(tǒng)藥物替莫唑胺相比于標(biāo)準(zhǔn)療法的優(yōu)越性。

這項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)共納入695名GBM患者，于2009年7月至2014年12月在全球83個(gè)醫(yī)療中心就診?；颊咭?:1的比例隨機(jī)分配到電場(chǎng)療法與替莫唑胺聯(lián)合治療或者單獨(dú)替莫唑胺對(duì)照治療。

結(jié)果顯示，在化療維持治療中增加電場(chǎng)治療后，患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存（OS）都能有明顯提高：中位數(shù)PFS從4.0個(gè)月提高到7.1個(gè)月；中位數(shù)OS從16.0個(gè)月提高到20.9個(gè)月。

上述試驗(yàn)結(jié)果刊登于頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志JAMA腫瘤學(xué)?？?，被譽(yù)為GBM治療十年來(lái)最具突破性的進(jìn)展。2015年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)optune聯(lián)合傳統(tǒng)藥物替莫唑胺用于治療新診斷的GBM患者。

2013年，NCCN（美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）發(fā)布的臨床實(shí)踐指南（NCCNGuidelines）首次將電場(chǎng)治療納入其中，并在2018年3月發(fā)布的最新版指南中，將“常規(guī)放療+同步和輔助替莫唑胺化療+電場(chǎng)治療”作為GBM1類推薦，電場(chǎng)治療上升為1類推薦，即“一線療法”。

緊隨其后，2018年12月，由國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018版）》也將電場(chǎng)治療納入為GBM的治療方案，“目前研究顯示電場(chǎng)治療安全且有效，推薦用于新發(fā)GBM（1級(jí)證據(jù)）和復(fù)發(fā)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤的治療（2級(jí)證據(jù)）?！?/p>

內(nèi)地或?qū)⑸暾?qǐng)免臨床注冊(cè)，價(jià)格昂貴或影響可及性

對(duì)于該療法，波士頓Dana-Farber癌癥研究所的George Demetri博士在接受媒體采訪時(shí)認(rèn)同其積極作用，但也強(qiáng)調(diào)該治療方法的效果有限，因?yàn)榇蠖鄶?shù)患者仍在五年內(nèi)去世。

但George Demetri博士補(bǔ)充道：“GBM是一種非?？膳碌募膊?，任何進(jìn)展都很重要?！睋?jù)悉，Optune將患者的2年生存率從31%提高到43%，3年生存率從16%提高到26%，5年生存率則從5%提高到了13%。

基于此，在美國(guó)獲批后，optune又陸續(xù)在德國(guó)、瑞士等歐洲國(guó)家、日本成功上市。

近日，上市公司再鼎醫(yī)藥通過(guò)公告宣布，optune已在中國(guó)香港上市。澎湃新聞從該公司了解到，該公司獲得了optune在中國(guó)香港和內(nèi)地的授權(quán)，由于兩地的制度差異，目前在內(nèi)地注冊(cè)上市的時(shí)間尚無(wú)法確定。

據(jù)了解，上述提及的optune在全球的三期臨床試驗(yàn)中包含了46例亞洲人群患者，在基于這個(gè)數(shù)據(jù)和GBM本身疾病的嚴(yán)重性的考慮下，最終在日本被免臨床上市，“我們正在進(jìn)行(內(nèi)地)上市（注冊(cè)）的準(zhǔn)備工作，希望也可以像日本一樣豁免臨床試驗(yàn)。”再鼎醫(yī)藥相關(guān)人員回應(yīng)稱。

不過(guò)，即便是在已上市的發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，optune的高昂售價(jià)也影響到了其可及性。

美國(guó)醫(yī)藥健康領(lǐng)域垂直媒體STAT曾發(fā)文提及，美國(guó)患者每天需為此花費(fèi)700美元，包括設(shè)備使用和人工服務(wù)費(fèi)用，每個(gè)月的總費(fèi)用達(dá)到21000美元。

據(jù)Novocure首席執(zhí)行官Bill Doyle向澎湃新聞介紹，目前optune的費(fèi)用可通過(guò)美國(guó)商業(yè)保險(xiǎn)報(bào)銷，比例約為75-80%，但由美國(guó)聯(lián)邦保險(xiǎn)承擔(dān)的老年患者，尚無(wú)法報(bào)銷費(fèi)用，“在日本和奧地利患者可以得到政府的全部報(bào)銷，德國(guó)目前可以報(bào)銷超過(guò)60%的費(fèi)用，我們正在推進(jìn)納入德國(guó)、瑞士政府報(bào)銷的工作，此外還有很大的慈善支持計(jì)劃。”

對(duì)于optune在香港上市的價(jià)格，再鼎公司并未向澎湃新聞透露，稱目前還處于在香港醫(yī)療器械官方注冊(cè)清單的申請(qǐng)的過(guò)程當(dāng)中，最終會(huì)有一個(gè)政府指導(dǎo)價(jià)格，“目前我們先從私人合作的渠道入手，香港不同的私人醫(yī)療中心會(huì)有不同的定價(jià)，價(jià)格區(qū)間很大?！?/p>

值得注意的是，包括Novocure公司在內(nèi)，目前全世界約有20家機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行TTF癌癥療法相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中涉及到非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、卵巢癌、肝癌和間皮瘤等腦轉(zhuǎn)移患者的多個(gè)多中心臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。