7月15日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，這意味著第十一批國(guó)家組織藥品集采正式啟動(dòng)。

根據(jù)公布的名單，擬納入第十一批集采的藥品共有55個(gè)品種，包括達(dá)格列凈口服常釋劑型、二甲雙胍恩格列凈片(I)等降糖藥，阿莫西林克拉維酸口服液體劑、頭孢唑肟注射劑等抗菌藥物，以及抗過(guò)敏藥物地氯雷他定口服液體劑、流感藥物奧司他韋顆粒劑、腎病治療藥物羅沙司他口服常釋劑型、外用非甾體抗炎藥洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑等，覆蓋注射劑、口服液、顆粒、吸入劑、口服藥、貼劑等多種劑型。

據(jù)央視新聞，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人介紹，第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，目前已完成擬采購(gòu)品種遴選，即將開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量工作。采購(gòu)規(guī)則總體將堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。

根據(jù)通知，信息填報(bào)通報(bào)自2025年7月16日起面向企業(yè)開放，持有填報(bào)范圍內(nèi)藥品參比制劑或通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥注冊(cè)證的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)均可參加（境外上市許可持有人由境內(nèi)代理人填報(bào)），并于2025年7月31日16:00停止填報(bào)。截至7月31日17:00審核通過(guò)的各廠牌藥品信息將作為本次醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量的選擇范圍；未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)信息并提交的藥品，將不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量的選擇范圍。

自2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已會(huì)同有關(guān)部門組織開展10批國(guó)家組織藥品集采，累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品。對(duì)于第十一批集采，業(yè)內(nèi)早有期待。今年4月，上海市醫(yī)保局在2025年二季度工作會(huì)議上指出，要有序組織實(shí)施好第十一批國(guó)家藥品集采等。今年6月13日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，要加強(qiáng)藥品和耗材集采政策評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、補(bǔ)齊短板，推動(dòng)集采工作規(guī)范化制度化常態(tài)化開展。也是在6月，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)施子海在上海調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)，在安排新批次集采工作時(shí)，要從品種選擇、報(bào)量方式、投標(biāo)資質(zhì)、中選規(guī)則、落地實(shí)施等方面優(yōu)化集采措施，要完善集采配套措施等。

最新的通知僅明確擬納入品種，包括開標(biāo)地點(diǎn)、開標(biāo)時(shí)間、集采規(guī)則等在內(nèi)的進(jìn)一步內(nèi)容仍待發(fā)布。根據(jù)此前通知，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所還將于7月22日舉辦市藥事所“政府開放日”活動(dòng)，面向企業(yè)介紹國(guó)家集采相關(guān)工作。

值得一提的是，此次通知還公布了過(guò)評(píng)數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品，共涉及68個(gè)品種。未納入原因各有不同，如降壓藥沙庫(kù)巴曲纈沙坦口服常釋劑型等5個(gè)品種存在專利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)；便秘治療藥物乳果糖口服液體劑等近20個(gè)品種尚未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)存在新老批件；祛痰藥物氨溴索吸入劑屬于“跨醫(yī)保目錄”品種區(qū)分醫(yī)保性質(zhì)，各品規(guī)均不滿足充分競(jìng)爭(zhēng)格局。

據(jù)央視新聞，本次集采保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性，排除了通過(guò)談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種。增加了市場(chǎng)規(guī)模條件，規(guī)定2024年各省份醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)金額小于1億元的品種不納入采購(gòu)范圍。此外，本次集采新增對(duì)企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)人員表示，藥監(jiān)部門將繼續(xù)對(duì)國(guó)家集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，對(duì)低價(jià)中選、委托生產(chǎn)藥品等開展針對(duì)性檢查。