2025年國(guó)家醫(yī)保目錄以及首版商保創(chuàng)新藥目錄有了新進(jìn)展。

8月12日中午，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布公示“通過(guò)2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息”，公示時(shí)間至8月18日。

通常，目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專(zhuān)家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商等多個(gè)環(huán)節(jié)，形式審查是企業(yè)申報(bào)后目錄調(diào)整所有程序中的第一步。與往年不同的是，今年目錄調(diào)整中增設(shè)了商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報(bào)，這也是國(guó)家醫(yī)保局將首次制定商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局介紹，此次共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報(bào)信息141份，涉及藥品通用名141個(gè)，經(jīng)初步審核，121個(gè)藥品通用名通過(guò)形式審查。

至于每年調(diào)整一次的國(guó)家基本醫(yī)保目錄，此次國(guó)家醫(yī)保局共收到申報(bào)信息718份，涉及藥品通用名633個(gè)，經(jīng)初步審核，534個(gè)通過(guò)形式審查。其中目錄外申報(bào)信息472份，涉及藥品通用名393個(gè)，通過(guò)初審的通用名310個(gè)，較2024年249個(gè)通過(guò)形式審查明顯增加。

雖然通過(guò)形式審查，并不意味著藥品一定會(huì)納入基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄，但初審名單也向來(lái)是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。尤其是商保創(chuàng)新藥目錄，由于是首次制定，到底哪些品種通過(guò)審查，更是向行業(yè)釋放著支付端的信號(hào)。澎湃新聞?dòng)浾呤崂戆l(fā)現(xiàn)，不僅有5款CAR-T療法進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄，還有一款國(guó)產(chǎn)疫苗名列其中，為疫苗這一預(yù)防性生物制品的市場(chǎng)準(zhǔn)入打開(kāi)了新思路。

121款創(chuàng)新藥進(jìn)入商保目錄初審名單，5款CAR-T療法進(jìn)入

國(guó)家基本醫(yī)保的定位是“?；尽保癜偃f(wàn)一針的CAR-T療法等高值創(chuàng)新藥始終未能如愿通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入基本醫(yī)保目錄。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這與國(guó)家醫(yī)保談判“50萬(wàn)不談，30萬(wàn)不進(jìn)”的規(guī)則有關(guān)。商保創(chuàng)新藥目錄就是聚焦創(chuàng)新程度很高、臨床價(jià)值巨大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時(shí)無(wú)法納入基本醫(yī)保目錄的藥品。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局此前公布的申報(bào)條件，符合基本目錄外藥品申報(bào)條件1（2020年1月1日至2025年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品）或條件5（2025年6月30日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市，說(shuō)明書(shū)適應(yīng)證或功能主治中包含有國(guó)家衛(wèi)生健康委《第一批罕見(jiàn)病目錄》《第二批罕見(jiàn)病目錄》所收錄罕見(jiàn)病的藥品）的獨(dú)家藥品，可以單獨(dú)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄或同時(shí)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄、基本目錄。

從最新公布的初審名單來(lái)看，每年醫(yī)保目錄均備受關(guān)注的CAR-T療法進(jìn)入了商保創(chuàng)新藥目錄，涉及5款產(chǎn)品，包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。

目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有7款CAR-T療法獲批，缺席此次商保創(chuàng)新藥目錄的是傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽和恒潤(rùn)達(dá)生的雷尼基奧侖賽，后者的獲批時(shí)間為今年7月30日，不滿(mǎn)足申報(bào)條件，而前者雖然滿(mǎn)足申報(bào)條件，但并未出現(xiàn)在名單中。傳奇生物的CAR-T療法早已在美國(guó)獲批，并取得不錯(cuò)的商業(yè)化成績(jī)。根據(jù)傳奇生物的合作伙伴強(qiáng)生公司財(cái)報(bào)，該產(chǎn)品上半年收入達(dá)到8.08億美元，實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)。此外，此前市場(chǎng)也一直有傳奇生物被收購(gòu)的傳言，但傳奇生物方面并未直接回應(yīng)過(guò)這一傳聞。

從申報(bào)條件就可以看到，罕見(jiàn)病藥物也是此次商保創(chuàng)新藥目錄的重頭戲，比如戈謝病治療藥物維拉苷酶β，該藥屬于北?？党桑?月16日獲批，是國(guó)內(nèi)首個(gè)本土自主研發(fā)適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療，同類(lèi)進(jìn)口藥每年治療費(fèi)用超百萬(wàn)元；比如信念醫(yī)藥的波哌達(dá)可基注射液，用于治療血友病，單瓶?jī)r(jià)格超9萬(wàn)元。

按照往年的醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則，想要進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，必須有一定的降幅，不少跨國(guó)藥企選擇放棄申報(bào)或參加申報(bào)但最終沒(méi)有談判成功。此次商保創(chuàng)新藥目錄初審名單還有不少來(lái)自跨國(guó)藥企的明星產(chǎn)品，比如百時(shí)美施貴寶的O藥納武利尤單抗以及CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液、衛(wèi)材的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗以及失眠新藥萊博雷生、諾和諾德的司美格魯肽片、強(qiáng)生的肺癌藥物埃萬(wàn)妥單抗等。

值得關(guān)注的是，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗也出現(xiàn)在商保創(chuàng)新藥目錄之中，也是此次兩大目錄中唯一一款疫苗產(chǎn)品。在申報(bào)材料中，公司稱(chēng)：“目前目錄內(nèi)尚無(wú)預(yù)防用生物制品，在《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》增加預(yù)防用生物制品，用于流感預(yù)防，降低醫(yī)保支付負(fù)擔(dān)，尤其是慢性病人群。”

534個(gè)藥品通過(guò)基本醫(yī)保目錄初審名單，替爾泊肽、司美格魯肽在列

基本醫(yī)保目錄調(diào)整已經(jīng)不是第一次，今年依然有不少亮點(diǎn)。

代謝領(lǐng)域，全球兩大GLP-1藥物同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。禮來(lái)的替爾泊肽出現(xiàn)在基本醫(yī)保目錄，該藥在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批用于糖尿病、減重、OSA（阻塞性睡眠呼吸暫停）等適應(yīng)證，按照目錄外條件1申報(bào)。三個(gè)適應(yīng)證的獲批時(shí)間均符合申報(bào)要求，其中OSA為6月30日“踩線(xiàn)”獲批。替爾泊肽的直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手——諾和諾德的司美格魯肽，此前已經(jīng)有糖尿病適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保，此后還獲批了減重、腎病等新適應(yīng)證，此次按照目錄內(nèi)條件1申報(bào)基本醫(yī)保目錄。

兩大GLP-1藥物最為火熱的疾病領(lǐng)域是減重。雖然“肥胖是萬(wàn)病之源”的說(shuō)法不斷被科普，但醫(yī)保對(duì)于減肥藥的態(tài)度依然是拒絕的。國(guó)家醫(yī)保局官方微信公眾號(hào)曾發(fā)文提到，作為減肥藥，再“神”也不能進(jìn)醫(yī)保。按照這一表態(tài)，兩款GLP-1藥物的減重適應(yīng)證仍然無(wú)法進(jìn)入基本醫(yī)保，臨床使用會(huì)嚴(yán)格限制于其他適應(yīng)證疾病的治療。

每年的醫(yī)保目錄調(diào)整讓當(dāng)年獲批的創(chuàng)新藥即可有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄，對(duì)于支持創(chuàng)新藥發(fā)展，今年7月17日-25日，國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)召開(kāi)五場(chǎng)座談會(huì)，聚焦“醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械”，再次向外界釋放積極信號(hào)。從基本醫(yī)保目錄的初審名單來(lái)看，多款創(chuàng)新藥得以進(jìn)入其中，包括加科思/艾力斯合作的肺癌新藥戈來(lái)雷塞片；恒瑞醫(yī)藥的肺癌新藥瑞康曲妥珠單抗以及其首個(gè)自身免疫創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗。

值得一提的是，由于允許一款藥同時(shí)申報(bào)兩大目錄，所以可以看到，部分出現(xiàn)在商保創(chuàng)新藥目錄也出現(xiàn)在了基本醫(yī)保目錄，比如5款CAR-T療法中的3款還出現(xiàn)在了基本醫(yī)保目錄初審名單，包括納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液和澤沃基奧侖賽注射液。比如百時(shí)美施貴寶的O藥也出現(xiàn)在了基本目錄初審名單。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，近80款新藥同時(shí)沖擊基本醫(yī)保和商保目錄。在8月12日的公示解讀中，國(guó)家醫(yī)保局表示，有些藥品同時(shí)申報(bào)了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報(bào)條件不完全一致，會(huì)出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況。

國(guó)家醫(yī)保局還表示，有一些價(jià)格較為昂貴，明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過(guò)了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類(lèi)藥品最終能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評(píng)審程序，通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審的獨(dú)家藥品談判成功、非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)成功才能最終納入目錄。