9月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布第11批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)文件。

對(duì)于第11批集采的“保質(zhì)量”原則，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門的意見(jiàn)，在保證公平的基礎(chǔ)上，對(duì)投標(biāo)企的質(zhì)控水平提出了更高要求。

一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。要求投標(biāo)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過(guò)藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查。

二是對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來(lái)的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。

三是優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報(bào)價(jià)相同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。