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藥品聯(lián)合采購辦公室:第11批集采對投標(biāo)企業(yè)新增3條資質(zhì)要求
9月20日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》,明確將55種藥品納入第11批國家組織藥品集中帶量采購范圍,將于2025年10月21日上海開標(biāo)。
對于第11批集采的投標(biāo)資質(zhì)要求,藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人指出,本次集采對投標(biāo)企業(yè)新增3條資質(zhì)要求,強化質(zhì)量管控能力要求和生產(chǎn)質(zhì)量考察要求。一是申報藥品的上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗;二是申報藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查的生產(chǎn)線生產(chǎn);三是申報藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品 GMP 要求。
針對生產(chǎn)經(jīng)驗要求,部分企業(yè)建議放寬年限至1年或取消限制。上述負(fù)責(zé)人表示,考慮集采的目標(biāo)是采購質(zhì)優(yōu)價宜的藥品,要求具備生產(chǎn)同類產(chǎn)品的2年經(jīng)驗,目的是反映企業(yè)質(zhì)量控制能力??偟膩砜矗蟛糠制髽I(yè)及相關(guān)部門認(rèn)為這項要求是適宜的,也是公平的。此外,如果在開標(biāo)前未滿足資質(zhì)要求的企業(yè)在采購執(zhí)行過程中達(dá)到了要求,若接受最高中選價,可以不作為非中選藥品統(tǒng)計,鼓勵更多企業(yè)以適宜價格參與市場供應(yīng)。
對于部分GMP符合性檢查告知書中未載明具體品種名稱的情況,藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,經(jīng)商相關(guān)部門,考慮實際操作情況,若符合性檢查未載明具體品種名稱,可由企業(yè)承諾投標(biāo)藥品在通過 GMP 符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn),并提交佐證材料。
相關(guān)負(fù)責(zé)人還指出,對于生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品 GMP 的要求,過去只強調(diào)投標(biāo)藥品本身,這次要求的是整個生產(chǎn)線。主要是有關(guān)方面提出,藥品的質(zhì)控是圍繞生產(chǎn)線打造的完整體系,投標(biāo)藥品所在生產(chǎn)線近兩年內(nèi)生產(chǎn)的任何一種藥品出現(xiàn)違反GMP 要求的情況,就意味著整個生產(chǎn)線的質(zhì)控體系有問題,不能割裂地看。經(jīng)商相關(guān)部門,調(diào)整了有關(guān)要求,目的是能夠更加完整地反映企業(yè)質(zhì)控能力,為患者負(fù)責(zé)。





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