9月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，明確將55種藥品納入第11批國家組織藥品集中帶量采購范圍，將于2025年10月21日上海開標(biāo)。

對于第11批集采的投標(biāo)資質(zhì)要求，藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，本次集采對投標(biāo)企業(yè)新增3條資質(zhì)要求，強化質(zhì)量管控能力要求和生產(chǎn)質(zhì)量考察要求。一是申報藥品的上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗；二是申報藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的生產(chǎn)線生產(chǎn)；三是申報藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品 GMP 要求。

針對生產(chǎn)經(jīng)驗要求，部分企業(yè)建議放寬年限至1年或取消限制。上述負(fù)責(zé)人表示，考慮集采的目標(biāo)是采購質(zhì)優(yōu)價宜的藥品，要求具備生產(chǎn)同類產(chǎn)品的2年經(jīng)驗，目的是反映企業(yè)質(zhì)量控制能力?？偟膩砜矗蟛糠制髽I(yè)及相關(guān)部門認(rèn)為這項要求是適宜的，也是公平的。此外，如果在開標(biāo)前未滿足資質(zhì)要求的企業(yè)在采購執(zhí)行過程中達(dá)到了要求，若接受最高中選價，可以不作為非中選藥品統(tǒng)計，鼓勵更多企業(yè)以適宜價格參與市場供應(yīng)。

對于部分GMP符合性檢查告知書中未載明具體品種名稱的情況，藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)商相關(guān)部門，考慮實際操作情況，若符合性檢查未載明具體品種名稱，可由企業(yè)承諾投標(biāo)藥品在通過 GMP 符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)，并提交佐證材料。

相關(guān)負(fù)責(zé)人還指出，對于生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品 GMP 的要求，過去只強調(diào)投標(biāo)藥品本身，這次要求的是整個生產(chǎn)線。主要是有關(guān)方面提出，藥品的質(zhì)控是圍繞生產(chǎn)線打造的完整體系，投標(biāo)藥品所在生產(chǎn)線近兩年內(nèi)生產(chǎn)的任何一種藥品出現(xiàn)違反GMP 要求的情況，就意味著整個生產(chǎn)線的質(zhì)控體系有問題，不能割裂地看。經(jīng)商相關(guān)部門，調(diào)整了有關(guān)要求，目的是能夠更加完整地反映企業(yè)質(zhì)控能力，為患者負(fù)責(zé)。