近日，上海市藥品監(jiān)管局、上海市衛(wèi)生健康委、上海海關(guān)發(fā)布《上海市關(guān)于臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)指導(dǎo)工作方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱：《方案》）。

《方案》明確，符合申請(qǐng)條件的上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實(shí)際情況，向上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口需求；針對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨時(shí)進(jìn)口需求，單獨(dú)向市藥品監(jiān)管局提出。

屬于臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，市衛(wèi)生健康委收到申請(qǐng)資料后，在國(guó)家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)下組織論證，就提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內(nèi)容形成書面評(píng)估意見報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。

屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口的，市藥品監(jiān)管局收到申請(qǐng)資料后，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開展評(píng)估和輔導(dǎo)，提出評(píng)估意見。

市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和中華人民共和國(guó)上海海關(guān)通過建立信息互通機(jī)制，及時(shí)通報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)臨床急需藥械的批復(fù)情況，加速藥械進(jìn)口通關(guān)。

值得一提的是，《方案》簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，如申請(qǐng)品種未發(fā)生變化，可沿用首次評(píng)估意見，必要時(shí)僅對(duì)申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。如申請(qǐng)品種不變，僅為不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)時(shí)，重點(diǎn)對(duì)新申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進(jìn)行評(píng)估，對(duì)品種臨床急需情況不再進(jìn)行評(píng)估。

對(duì)于臨床急需臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評(píng)估意見，必要時(shí)僅對(duì)申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。如申請(qǐng)品種不變，僅為不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)時(shí)，重點(diǎn)對(duì)新申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進(jìn)行評(píng)估，對(duì)品種臨床急需情況不再進(jìn)行評(píng)估。

與此同時(shí)，《方案》提升通關(guān)便利化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)進(jìn)口藥品，可結(jié)合臨床需求，分批向市藥品監(jiān)管局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品，無需辦理通關(guān)檢驗(yàn)。市藥品監(jiān)管局在1個(gè)工作日內(nèi)出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。

《方案》還指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)臨時(shí)進(jìn)口藥械的使用管理，包括制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥械的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單，并嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥用械行為，制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案以及做好藥械使用的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)生與藥械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，即時(shí)報(bào)告市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和上海海關(guān)。