國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

10月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布：近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）上市。這是上海市今年第8款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也是第2款生物制品分段生產(chǎn)試點產(chǎn)品。

該產(chǎn)品屬于抗體偶聯(lián)藥物（ADC），適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇?？贵w偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）是一種結(jié)合了抗體靶向性和細胞毒藥物殺傷力的新型癌癥治療藥物，通過化學(xué)連接子將單克隆抗體與高效細胞毒性藥物偶聯(lián)，實現(xiàn)精準(zhǔn)靶向治療。

今年5月，上海市首款獲批的分段生產(chǎn)試點品種為北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧），適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。?

上海市藥監(jiān)局透露，2025年，本市已有8款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。上海市藥監(jiān)部門將繼續(xù)加強與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心溝通協(xié)作，深入實施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務(wù)創(chuàng)新機制，針對重點產(chǎn)品和重點項目實施“提前介入、專人專班、一企一策、全程指導(dǎo)”，并加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用藥用械安全。