3月23日，國務院發(fā)展研究中心主辦的“中國發(fā)展高層論壇2019年會”經濟峰會在北京舉行，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司司長王平出席了“撥開用藥難迷霧”分論壇。

王平表示，近年來，國家藥監(jiān)局在深化藥品審批制度改革方面所做的工作主要有五方面：

一是建立藥品的優(yōu)先審評機制，鼓勵藥品的研發(fā)創(chuàng)新。2017年12月，發(fā)布關于鼓勵創(chuàng)新優(yōu)先審評的審批意見，明確列出了三大類18種情形的情況，是屬于加快審評的條件。對于臨床急需市場短缺的藥品加快審核、審批。一旦列入這18種情形里面，我們集中調用各方面的資源，從審評、檢查、檢驗，以及審批等各個環(huán)節(jié)配置好資源，加快審批。

二是完善藥物研發(fā)技術體系，推進藥品的研發(fā)審評與國際接軌。首先，對于化學藥品進行注冊分類，對于新藥，按照全球型的觀點，強調新機制、新靶點、新結構。對仿制藥，也是強調與原研藥，質量和療效保持一致。2017年6月我們成為ICH正式成員后，積極推進和轉化ICH的有關指導原則。先后發(fā)布將近20項的指導原則，促進藥品國內外的同步研發(fā)?，F(xiàn)在正在做加強、加快電子提交系統(tǒng)AETCD這項工作。

三是接受境外臨床研究數據。2018年7月，也發(fā)布了接受臨床數據的通告。境外的企業(yè)，如果在保證數據科學、準確、可追溯等條件下，可以直接用境外的數據在中國申請上市，包括臨床數據、仿制藥生物等效性的數據，節(jié)約了研發(fā)費用和成本、時間，大幅加快上市速度。

四是落實國務院會議精神，加快新藥的上市。在這方面：一是取消了化學藥品的每一批的強制進口檢驗；二是把臨床實驗批準制改為到期默認制，60天以內，到60天沒有接到我們的反對意見可以直接進入臨床實驗；三是對臨床急需境外新藥建立一些專門的通道，也是我們同衛(wèi)健委一起遴選48種臨床急需的，對罕見病藥承諾三個月內審完，其他藥品承諾六個月內審完，今年遴選第二批，不久也會征求意見。

五是強化審評隊伍的改革，推進構建科學的審評體系。通過政府購買服務的方式，審評隊伍由200人增加到750多人，聘請了有FDA工作經驗的審評專家，幫助我們一起構建這個體系。加強溝通指導，也避免申報企業(yè)走彎路，加快藥品的上市。

“通過這一系列的舉措，2018年我們批準的新藥有48種，也比較接近美國FDA批準的一倍，增加了7.5倍，審評時間節(jié)省了12個月，審評更貼近需求?！蓖跗秸f。

王平表示，下一步藥監(jiān)局要在2019年進一步深化中央的改革要求，配合《藥品管理法》修正案的推進工作，在《藥品管理法》確定以后，馬上配套修訂《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，在注冊辦法里，把前期取得成熟的經驗要固化到辦法里，確保我們國家審批審評工作穩(wěn)定地繼續(xù)開展。

“同時要加大對于申報企業(yè)的研發(fā)指導力度，加強各方面的協(xié)調工作。要加強上市以后的監(jiān)管工作，防范和化解重大風險，切實落實企業(yè)的主體責任。對于數據的核查工作也要進一步加強，加大不良反應監(jiān)測?？偟膩碚f，要堅決守住藥品質量的底線，維護公眾的用藥安全?！蓖跗秸f。