11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于揚州曉康醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2025年第39號）》。通告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對揚州曉康醫(yī)療器械有限公司、江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司、西藏貝珠雅藥業(yè)（集團）有限公司和青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質量管理體系存在嚴重缺陷。

針對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥品監(jiān)督管理局要求，屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格后方可恢復生產。

一、揚州曉康醫(yī)療器械有限公司

（一）生產管理方面。企業(yè)未能提供部分批次一次性使用導尿包和一次性使用無球囊導尿管產品生產記錄，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中關于每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

（二）質量控制方面。企業(yè)無菌檢驗記錄中未記錄培養(yǎng)基名稱、批號、配置過程及相關設備名稱編號；企業(yè)未能提供部分批次一次性使用導尿包產品檢驗記錄；未能提供部分批次乳膠導尿管、導尿包內包材和鑷子的原材料檢驗記錄；企業(yè)未按照一次性使用導尿包產品過程檢驗規(guī)程的要求，對密封性、外觀等項目進行過程檢驗。上述檢驗記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關于每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

（三）銷售和售后服務方面。企業(yè)未能提供部分批次一次性使用導尿包產品銷售記錄，另有部分批次一次性導尿包產品雖能提供銷售記錄，但未能提供記錄中的隨貨同行單等票據。企業(yè)相關銷售記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)未在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)對一次性使用灌腸包產品開展信息維護，不能接收下游企業(yè)的報告信息，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。

二、江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司

（一）設計開發(fā)方面。企業(yè)產品技術要求中規(guī)定的原材料型號與采購合同的規(guī)定不一致，未對變更后的個別原材料進行檢驗或驗證，未提供采購后原材料的生物學評價報告，不符合《規(guī)范》中關于當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，企業(yè)應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

（二）質量控制方面。企業(yè)產品檢驗報告不包含具體檢驗項目，僅體現(xiàn)使用性能、化學性能、生物性能合格；部分批次一次性使用輸液器（帶針式）成品檢驗未按照企業(yè)《成品檢驗規(guī)程》規(guī)定進行滴斗和滴管、輸液流速項目檢測；產品無菌檢查記錄無菌培養(yǎng)時間為7天，與產品技術要求規(guī)定不一致；企業(yè)用于檢驗的樣品無取樣記錄，不能確定具體的取樣點及取樣方式、數量及取樣人；企業(yè)部分檢驗項目實際操作方法與國家標準和操作規(guī)程要求均不一致，且未提供相關驗證材料。企業(yè)成品質量控制方面不滿足要求，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。

（三）不合格品控制方面?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)擠吹塑車間不合格品區(qū)存放的部分不合格品無任何標識；部分不合格品僅記錄了組件名稱、數量和檢驗結論，但無產品批號、規(guī)格型號、生產日期、設備編號、檢驗員等信息；企業(yè)未能提供相關不合格品評審和處置記錄。上述情形不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)未針對有關頻發(fā)不良事件啟動糾正預防措施，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。

三、西藏貝珠雅藥業(yè)（集團）有限公司

（一）設計開發(fā)方面。企業(yè)在更換關鍵原材料重組膠原蛋白供應商以及采購不同規(guī)格型號的重組膠原蛋白時，未開展產品生物學評價，未開展原材料及成品中目標蛋白的結構正確性與質量一致性評價，也未制定相應風險控制措施，不符合《規(guī)范》中關于當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，企業(yè)應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

（二）采購方面。企業(yè)部分關鍵原材料質量協(xié)議、采購合同中未明確原材料質量標準，購買的部分原材料性能指標不能滿足規(guī)定要求，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

（三）生產管理方面。企業(yè)部分工序作業(yè)指導書中未明確設備的設定參數，未對部分關鍵工序、特殊過程參數開展合理驗證，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

（四）不合格品控制方面。企業(yè)未對生產過程中出現(xiàn)鋁塑復合管殘損、報廢的原因開展統(tǒng)計分析，也未對不合格品開展相關的評審及處置，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

四、青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司

（一）機構與人員方面。企業(yè)未配備專職檢驗人員，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。

（二）廠房與設施方面。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產、檢驗共用同一套空氣凈化機組，無法滿足無菌產品生產以及檢驗要求，存在交叉污染風險，且企業(yè)未能提供潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求。

（三）采購方面。企業(yè)部分批次股動脈壓迫止血器部分原材料進廠日期、入庫時間早于采購計劃、采購申請單、采購合同、質量協(xié)議和采購訂單時間，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)采購記錄應當滿足可追溯的要求。

（四）生產管理方面。企業(yè)部分批次股動脈壓迫止血器生產記錄中缺少產品外包裝、環(huán)氧乙烷滅菌、解析等記錄，且滅菌解析臺賬顯示產品滅菌和環(huán)氧乙烷解析完成時間為同一天，時間邏輯不合理；部分批次產品生產記錄中記錄的成品放行和入庫數量與環(huán)氧乙烷解析出區(qū)數量和檢驗抽樣數量不能形成對應關系，與留樣和出庫銷售數量也不一致。企業(yè)批生產記錄不完整，不能滿足追溯要求，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

（五）質量控制方面。企業(yè)未能提供部分原材料接收和檢驗原始記錄；企業(yè)某批次股動脈壓迫止血器成品檢驗報告未包含產品技術要求中環(huán)氧乙烷殘留量和無菌等項目，且未提供相關說明、驗證記錄或其他證據來證明不進行環(huán)氧乙烷殘留量和無菌檢驗等的合理性。產品檢驗記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關于每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

上述4家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。

屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法處理；責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格方可恢復生產。