澎湃科技記者11月11日獲悉，由上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)”目前已正式進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這是國內(nèi)首個進(jìn)入該“綠色通道”的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，標(biāo)志著中國在這一前沿科技領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了從臨床驗證到市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的優(yōu)先審評程序，聚焦技術(shù)領(lǐng)先性，助力高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化。進(jìn)入該“綠色通道”，意味著產(chǎn)品的技術(shù)領(lǐng)先性和顯著的臨床應(yīng)用價值獲得了國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。此舉將為產(chǎn)品后續(xù)的注冊審批提供前置指導(dǎo)和優(yōu)先辦理，極大縮短其從實驗室走向市場的時間。

階梯醫(yī)療的“植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)”在技術(shù)上實現(xiàn)了多項突破。其采用的超柔性電極截面積僅為Neuralink的五分之一。就在今年5月，階梯醫(yī)療首次向公眾展示了其前瞻性臨床試驗的成果。一名因事故失去四肢的受試者，在3月接受植入手術(shù)后，已能成功通過意念操控電腦，流暢地玩“馬里奧賽車”等電子游戲。

階梯醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，行業(yè)內(nèi)的其他公司可以借鑒這次獲批的經(jīng)驗，減少在技術(shù)路線和合規(guī)流程上的盲目探索，從而加速整個中國侵入式腦機(jī)接口技術(shù)從“實驗室探索”向“臨床實用”的轉(zhuǎn)化節(jié)奏。同時，這次獲批也證明中國在腦科學(xué)這一尖端領(lǐng)域，已具備自主研發(fā)、自主臨床轉(zhuǎn)化的核心能力。

根據(jù)階梯醫(yī)療早前公布的計劃，在完成前瞻性臨床試驗后，該公司將啟動更大規(guī)模的多中心注冊臨床試驗，其產(chǎn)品有望在2028年左右正式獲批上市，為高位截癱、漸凍癥等神經(jīng)功能障礙患者帶來新的希望。